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ISO 17511-2020 體外診斷醫療設備—建立分配給校準器、真實性控制材料和人體樣品的值的計量溯源性的要求

• 資料介紹

  ISO 17511-2020 體外診斷醫療設備—建立分配給校準器、真實性控制材料和人體樣品的值的計量溯源性的要求

  ISO 17511:2020 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples

   

  本文檔詳細說明了為IVD MD測量的數量建立校準器，真實性控制材料和人體樣品的值的計量溯源性所需的技術要求和文件。人體樣本是針對每個IVD MD規定要測量的樣本。人體樣品中量值的計量溯源性擴展到了最高可用的參考系統組件，理想情況下擴展到RMP和認證的參考材料（CRM）。
  
  在IVD MD的校準層次結構中描述的任何步驟中起作用的所有參與者，均應遵守所描述的要求。這些參與方包括但不限于支持IVD MD校準層次結構的制造商（IVD MD的制造商），RMP開發人員（參見ISO 15193），RM生產商（參見ISO 15194）和參考/校準實驗室（參見ISO 15195）。
  
  注1：打算用于IVD MD標準化或校準的RM的生產者包括生產RM的商業和非商業組織，供許多IVD MD和/或校準實驗室的最終用戶使用，或由單個最終用戶醫療使用實驗室，例如專門用于校準實驗室開發的MP的測量標準（校準器）。
  
  本文檔適用于：
  
  a）所有以數值形式提供測量結果的IVD MD，即有理數（比例）和/或微分（間隔）刻度和計數刻度。
  
  b）IVD MD，其測量結果報告為以兩次測量之比確定的定性值（即，來自被測樣品的信號和截止時具有指定濃度或活性的RM的信號），或計數刻度，以及相應的決策閾值。這也包括IVD MD，其中IVd MDs根據預先確定的數量間隔將結果分類在序數類別中。
  
  c）旨在用作真實性控制材料的RM，用于驗證或評估IVD MD的校準，即一些可換CRM和一些外部質量評估（EQA）材料（如果在RM的預期使用聲明中注明）。
  
  d）特定于IVD MD的校準器和真實性控制材料，并帶有指定值，旨在與指定的IVD MD一起使用。
  
  e）如a）和b）中所述的IVD MD，不需要最終用戶執行校準（即制造商對IVD MD進行工廠校準時）。
  
  本文檔不適用于：
  
  a）IVD MD的校準物和真實度控制材料，由于其配方，已知其被測量量為零；
  
  b）僅用于醫學實驗室內部質量控制目的的評估材料，以評估IVD MD的不準確性，可重復性或可再現性，和/或評估IVD MD結果與先前建立的校準條件相比的變化；
  
  c）僅在醫學實驗室中用于內部質量控制目的的控制材料，并且以一定的建議可接受值間隔提供，該間隔不能從計量學上溯源至更高級別的參考系統組件；
  
  d）以名義尺度和序數尺度報告的特性，不涉及幅度。
  
  注2：通常使用標稱量表報告例如血細胞類型的身份，微生物類型，核酸序列的身份，尿液顆粒的身份。
  
  注3：序數量表通常用于將結果分為兩類（例如“病”與“健康”），偶爾應用于將結果分為兩類的非兩類，但結果類別不能排序根據相對差異程度進行區分，例如目測觀察尿液樣本中血紅蛋白存在的等級為負，+ 1，+ 2，+ 3。

• 資料大小：
  6016.28KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2020-11-23
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標 簽：

  體外診斷醫療設備

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