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ASTM E2474-06 利用過程分析技術進行制藥過程設計的標準操作規程（3頁）

• 資料介紹

  ASTM E2474-06 利用過程分析技術進行制藥過程設計的標準操作規程（3頁）

  流程設計是將有關產品需求的信息系統地轉換為有關如何制造該產品的知識。 產品和制造過程應使用基于科學和風險的設計策略來管理變化。
  為了實現此目標，在過程設計過程中集成過程分析技術（PAT）原理和工具將增加在整個產品生命周期中建立，維護和擴展基于科學和風險的過程理解的機會。 產品生命周期包括生產和開發期間。

  對流程的了解將是建立制造（流程選擇，方法，實施和實踐），流程控制（基于測得的關鍵質量屬性的實時控制），有效緩解風險和產品發布概念的基礎。

  流程理解還將啟用監管策略，因為監管審查的水平可能反映出已證明的基于科學和風險的流程理解水平。

  此實踐涵蓋過程設計，這是過程開發以及開發后過程優化所不可或缺的。 它著重于過程理解的實際實施和實驗開發。

  本實踐中使用的過程設計一詞可以表示：1.2.1設計過程的活動（過程設計），和/或1.2.2此活動的結果（設計過程）。

  此實踐中的原則適用于原料藥和藥品生產過程。 對于藥品，配方開發和工藝開發是相互關聯的，因此工藝設計將吸收配方開發中的知識。

  此實踐中的原則適用于新流程的開發或現有流程的改進或重新設計，或兩者兼而有之。  。

• 資料大小：
  59.42KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2020-12-07
• 適用行業：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  Leonx
• 標 簽：

  制藥過程設計

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