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重組人膠原蛋白微生物限度檢查方法的建設及驗證.doc（4頁）

• 資料介紹

  重組人膠原蛋白微生物限度檢查方法的建設及驗證.doc（4頁）

  建立重組人膠原蛋白原料的微生物限度檢測方法及控制菌檢測方法，并進行方法學驗證，用于重組人膠原蛋白原料的質量控制。方法：依據《中國藥典》四部通則1105和1106，對重組人膠原蛋白原料需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數進行檢測，并對控制菌進行檢測。結果：連續3批重組人膠原蛋白原料回收率范圍在0.8-1.2之間，符合規定；控制菌檢測方法符合規定。結論：重組人膠原蛋白需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數檢測采用直接接種法，控制菌檢測采用常規法。

   

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  9.8KB
• 所屬類別：
  實驗管理
• 更新日期：
  2022-09-06
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  tedingdanbai_2022
• 標 簽：

  重組人膠原蛋白 微生物限度

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