ISO 80601-2-74：2017醫用電氣設備第2-74部分:呼吸加濕設備基本安全和基本性能的特殊要求
ISO 80601-2-74：2017 Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
ISO 80601-2-74:2017適用于加濕器（以下也稱為醫用電氣設備）及其附件的基本安全和基本性能，以下也稱為醫療電氣系統。ISO 80601-2-74:2017也適用于制造商計劃連接到加濕器的附件，這些附件的特性可能會影響加濕器的基本安全或基本性能。示例1加熱呼吸管（熱線呼吸管）或用于控制這些加熱呼吸管的醫用電氣設備（加熱呼吸管控制器）。注1加熱呼吸管及其控制器是醫用電氣設備，符合IEC 60601?1的要求。注2 ISO 5367規定了呼吸管的其他安全和性能要求。ISO 80601-2-74:2017包括對加濕的不同醫療用途的要求，如有創通氣、無創通氣、鼻腔高流量治療、阻塞性睡眠呼吸暫停治療，以及氣管造口患者的加濕治療。注3加濕器可以集成到其他設備中。在這種情況下，其他設備的要求也適用于加濕器。示例2將加熱加濕器納入重癥監護呼吸機中，ISO 80601?2-12[12]也適用。示例3在ISO 80601?2-72[14]也適用的情況下，將加熱加濕器納入家庭護理呼吸機中，用于依賴患者。示例4將加熱加濕器納入睡眠呼吸暫停治療設備中，ISO 80601?2-70[13]也適用。ISO 80601-2-74:2017還包括對主動式hme（熱濕交換器）的要求，即主動添加熱量和水分以增加從hme輸送給患者的氣體濕度水平的醫用電氣設備。本文件不適用于被動hme，被動hme在吸氣過程中將患者的一部分過期濕氣和熱量返回呼吸道，而不添加熱量或水分。注4 ISO 9360?1[5]和ISO 9360⁄2[6]規定了無源hme的安全和性能要求。如果某一條款或子條款專門適用于醫用電氣設備或醫用電氣系統，則該條款或子款的標題和內容將如此說明。如果不是這樣，則該條或子款適用于醫用電子設備和醫用電氣系統（視情況而定）。除IEC 60601?1:2005+AMD1:2012、7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內醫用電氣設備或醫用電氣系統的預期生理功能所固有的危險不包括在本文件的具體要求中。注5附加信息見IEC 60601?1:2005+AMD1:2012，4.2。ISO 80601-2-74:2017沒有規定通過加濕裝置的冷傳遞或冷泡的要求，ISO 20789:？給出了這些要求？。[8] 本文件不適用于通常被稱為“房間加濕器”的設備，或用于加熱、通風和空調系統的加濕器，或并入嬰兒保育箱的加濕器。ISO 80601-2-74:2017不適用于用于向患者輸送藥物的噴霧器。注6 ISO 27427[10]規定了噴霧器的安全和性能要求。ISO 80601-2-74:2017是IEC 60601?1和ISO/IEC 80601系列中的一個特殊標準。
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