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胸主動脈覆膜支架

簡介   

胸主動脈覆膜支架，腹主動脈覆膜支架，術中支架，血管內(nèi)假體

血管內(nèi)假體產(chǎn)品描述：通常由假體和/或輸送系統(tǒng)組成。假體通常由移植物（覆膜）和支撐結構組成，移植物一般采用高分子材料制成。支撐結構一般采用金屬材料制成，支撐結構通過縫合或嵌入的方式固定在移植物上。血管內(nèi)假體一端可設計為錨定結構，以增強假體的固定能力。通過將血管內(nèi)假體部分或全部置于血管管腔內(nèi)，對患者的自體血管或人工血管進行修復、替換或者建立旁路血管通道。 血管內(nèi)假體預期用途：用于治療動...查看詳情>>

胸主動脈覆膜支架

簡介   

胸主動脈覆膜支架，腹主動脈覆膜支架，術中支架，血管內(nèi)假體 血管內(nèi)假體產(chǎn)品描述：通常由假體和/或輸送系統(tǒng)組成。假體通常由移植物（覆膜）和支撐結構組成，移植物一般采用高分子材料制成。支撐結構一般采用金屬材料制成，支撐結構通過縫合或嵌入的方式固定在移植物上。血管內(nèi)假體一端可設計為錨定結構，以增強假體的固定能力。通過將血管內(nèi)假體部分或全部置于血管管腔內(nèi)，對患者的自體血管或人工血管進行修復、替換或者建立旁路血管通道。

血管內(nèi)假體預期用途：用于治療動脈瘤、動脈夾層等血管病變。

血管內(nèi)假體品名舉例：胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、術中支架

血管內(nèi)假體管理類別：Ⅲ

血管內(nèi)假體相關指導原則：
1、主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗指導原則

血管內(nèi)假體相關標準：
1、GB 12279-2008 心血管植入物 人工心臟瓣膜
2、YY/T 0807-2010 預裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架穩(wěn)固性能標準測試方法
3、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求
4、YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管內(nèi)器械 第2部分：血管支架

血管內(nèi)假體相關檢測項目：
1 . 輪廓/直徑測試 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
2 . 止血性評估 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
3 . 模擬使用 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
4 . 扭轉(zhuǎn)結合強度 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
5 . 尺寸驗證 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
6 . 植入物長度與直徑的關系 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
7 . 整體水滲透性/泄露 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
8 . 水滲透壓 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
9 . 水滲透性 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
10 . 破裂/周向強度 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
11 . 彎曲/打折 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
12 . 軸向拉伸強度 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
13 . 抗移位 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
14 . 覆膜與支架/附著系統(tǒng)的結合強度 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
15 . 結合強度 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
16 . 組件尺寸兼容性 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
17 . 輪廓 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
18 . 推送性 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
19 . 可視性 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
20 . 扭轉(zhuǎn)性 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
21 . 追蹤性 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
22 . 球囊充壓時間 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
23 . 球囊卸壓時間 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
24 . 球囊平均爆破壓 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
25 . 球囊額定爆破壓 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
26 . 球囊額定疲勞 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
27 . 釋放力 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
28 . 管材拉伸強度 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
29 . 生物相容性 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
30 . 貼壁性 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
31 . 抗擠壓性能 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
32 . 局部擠壓 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
33 . 抗移位性能 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
34 . 徑向支撐力 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
35 . 回縮 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
36 . 腐蝕 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
37 . 加工吻合強度 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
38 . 耐久性 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
39 . 重復穿刺后的強度（適用于建立血管通道而引起的動-靜脈瘺） 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
40 . 支架/附著系統(tǒng)與覆膜的結合強度（例如粘合，縫合） 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
41 . 外觀檢驗 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
42 . 孔隙率，水滲透性和水滲透壓 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
43 . 整體水滲透性/泄漏量 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
44 . 模塊組件的拉力測試 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
45 . 植入物直徑與球囊充盈壓力 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
46 . 支架空白表面積 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
47 . 無菌產(chǎn)品 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
48 . 滅菌殘留物 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
49 . 非順應性球囊的球囊爆破壓 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
50 . 順應性球囊的球囊爆破體積 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
51 . 血管內(nèi)系統(tǒng)的尺寸驗證 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
52 . 移除力 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
53 . 自擴張式血管內(nèi)假體的釋放力 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
54 . 拉伸結合強度 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
55 . 止血性 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
56 . 微粒 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
57 . 無菌保證水平 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
58 . 腐蝕評估 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
59 . 疲勞和耐久性-計算分析 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
60 . 徑向疲勞和耐久性 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
61 . 主動固定件的疲勞和耐久性 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
62 . 軸向伸縮疲勞和耐久性 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
63 . 彎曲疲勞和耐久性 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
64 . 扭轉(zhuǎn)疲勞和耐久性 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
65 . 密封區(qū)泄漏 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
66 . 重疊血管內(nèi)假體之間的分離力 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
67 . 垂直施加載荷的抗壓縮性能 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
68 . 垂直施加載荷的抗擠壓性能 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
69 . 徑向施加載荷的抗擠壓性能 《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分 血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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