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輸液泵

簡介

輸液泵

簡介

電子鎮痛泵產品描述：通常由驅動裝置、電源部分、貯液裝置和輸液管路組成。貯液裝置和輸液管路為無菌提供，一次性使用。

電子鎮痛泵預期用途：用于精確定量控制注入患者體內的藥液。

電子鎮痛泵品名舉例：電子鎮痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動注藥泵

電子鎮痛泵管理類別：Ⅲ

輸液泵產品描述：通常由驅動部分和電源部分組成。不包含貯液裝置和輸液管路。

輸液泵預期用途：用于精確定量控制注入患者體內的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用。不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。

輸液泵品名舉例：微電腦電動注藥泵、便攜式輸液泵、輸液泵、急救輸液泵、容積輸液泵、醫用輸液泵

輸液泵管理類別：Ⅱ

輸液泵相關指導原則：
1、輸液泵注冊技術審查指導原則

輸液泵相關標準：
1、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求
2、GB/T 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭
3、GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針
4、YY/T 0286.3-2017 專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器

輸液泵相關檢測項目：
1 . 整機性能要求《便攜式電動輸液泵： YY/T 1469-2016》
2 . 報警信息要求《便攜式電動輸液泵： YY/T 1469-2016》
3 . 一次性使用部分的要求《便攜式電動輸液泵： YY/T 1469-2016》
4 . 安全要求《便攜式電動輸液泵： YY/T 1469-2016》
5 . 環境試驗要求《便攜式電動輸液泵： YY/T 1469-2016》
6 . 環境條件《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
7 . 有關分類的要求《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
8 . 隔離《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
9 . 保護接地、功能接地和點位均衡《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
10 . 連續漏電流和患者輔助電流《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
11 . 電介質強度《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
12 . 對機械危險的防護《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
13 . 振動和噪聲《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
14 . 氣動和液壓動力《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
15 . 懸掛物《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
16 . 電磁兼容《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
17 . 試驗的通用要求《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
18 . 對AP型設備及其部件和元件的要求和試驗《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
19 . 對APG型設備及其部件和元件的要求和試驗《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
20 . 超溫《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
21 . 防火《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
22 . 溢流、液體潑灑、泄露、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
23 . 靜電荷《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
24 . 與患者身體接觸的應用部分的材料《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
25 . 供電電源的中斷《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
26 . 分類《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
27 . 工作數據的準確性《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
28 . 危險輸出的防止《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
29 . 不正常的運行和故障狀態《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
30 . 結構要求《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
31 . 元器件和組件《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
32 . 網電源部分、元器件和布線《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
33 . 結構和布線《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
34 . 識別、標記和文件《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
35 . 對不需要的或過量的輻射危險的防護《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
36 . 對超溫和其他危險的防護《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
37 . 控制器和儀表的準確度和危險輸出的防護《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
38 . 危害處境和故障條件《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
39 . 可編程醫用電氣系統（PEMS）《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
40 . ME設備的結構《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
41 . ME系統《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
42 . ME設備和ME系統的電磁兼容性《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
43 . ME設備試驗的通用要求《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
44 . ME設備和ME系統的分類《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
45 . ME設備標識、標記和文件《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
46 . ME設備對電擊危險的防護《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
47 . ME設備和ME系統對機械危險的防護《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
48 . 電磁兼容性——要求和試驗《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
49 . 可用性《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
50 . 醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
51 . 對超溫和其他危險(源)的防護《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
52 . 控制器和儀表的準確性《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
53 . 有意超過安全限制《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
54 . 過流的防止《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
55 . 過流自流狀態的防止《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
56 . 最大輸液壓力《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
57 . 非預期的丸劑量和阻塞的防止《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
58 . 反向輸液《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
59 . ME設備和滴數感應器方向《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
60 . 對空氣輸入的防止《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
61 . 輸注管路——工作特性《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
62 . 對欠流的防止《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
63 . 液體泄漏《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
64 . 注射器/容器的安裝《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
65 . 輸注管路的安裝《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
66 . 使用錯誤《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
67 . 指示器《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
68 . ME設備的單一故障狀態《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
69 . 樣本數量《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
70 . 運行模式《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
71 . 應用部分的分類《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
72 . 電氣安全《醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
73 . 流量《醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
74 . 阻塞報警壓力閾值《醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》

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南京市產品質量監督檢驗院

檢測項：部分參數檢測樣品：泵標準：《家用和類似用途電器的安全泵的特殊要求》 GB4706.66-2008

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上海寶鋼工業技術服務有限公司診斷實驗室

檢測項：振動速度值檢測樣品：泵標準：泵的振動測量與評價方法?　JB/T?8097-1999

檢測項：振動狀態判定檢測樣品：泵標準：機械振動技術判定標準?ZDB?2001-2007

檢測項：軸承沖擊值檢測樣品：泵標準：機械振動技術判定標準?ZDB?2001-2007

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上海出入境檢驗檢疫局機電產品檢測技術中心（上海電器產品檢測實驗室/中國上海進出口玩具檢測中心）

檢測項：噪聲檢測樣品：泵噪聲標準：泵的噪聲測量與評價方法

檢測項：噪聲檢測樣品：泵噪聲標準：GB/T 10069.1:2006

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天津市產品質量監督檢測技術研究院

檢測項：邊界泵送溫度檢測樣品：　標準：發動機油邊界泵送溫度測定法 GB/T9171-1988

檢測項：鋁泵氣穴腐蝕檢測樣品：　標準：發動機冷卻液鋁泵氣穴腐蝕特性試驗法 SH/T0087-1991（2006）

檢測項：氯霉素檢測樣品：動物源食品標準：進出口動物源性食品中氯霉素殘留量的檢驗方法酶聯免疫法 SN/T1604-2005

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四川省農業機械鑒定站

檢測項：全部項目檢測樣品：輕小型管道輸水灌溉機組標準：GB 10395.8-2006 農林拖拉機和機械安全技術要求第8部分：排灌泵和泵機組

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檢測項：全部項目檢測樣品：潛水螺桿泵標準：GB 10395.8-2006 農林拖拉機和機械安全技術要求第8部分：排灌泵和泵機組

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濟南市產品質量檢驗院

檢測項：鋁泵氣穴腐蝕檢測樣品：車用柴油標準：發動機冷卻液鋁泵氣穴腐蝕特性測定法 SH/T0087-1991

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檢測項：克倫特羅檢測樣品：食品標準：動物源性食品中多種β-受體激動劑殘留量的測定液相色譜串聯質譜法GB/T 22286-2008

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中國農業機械化科學研究院標準與質量檢測中心

檢測項：水力性能檢測樣品：泵標準：GB/T 3216-2005 回轉動力泵水力性能驗收試驗 1級和2級

檢測項：安全要求檢測樣品：潛水電泵標準：GB 10395.8-2006 農林拖拉機和機械安全技術要求第8部分：排灌泵和泵機組

檢測項：水力性能檢測樣品：泵標準：GB/T 3216-2005 回轉動力泵水力性能驗收試驗 1級和2級

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大慶油田有限責任公司采油工程研究院采油工程產品檢測實驗室

檢測項：*全部項目檢測樣品：組合泵筒管式抽油泵標準：組合泵筒管式抽油泵 SY/T 5059-2009

檢測項：*全部項目檢測樣品：單螺桿抽油泵標準：石油天然氣工業井下設備人工舉升用螺桿泵系統第1部分：泵GB/T 21411.1-2008

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中國石油化工股份有限公司石油化工科學研究院石油產品檢驗實驗室

檢測項：邊界泵送溫度檢測樣品：石油產品標準：發動機油邊界泵送溫度測定法 GB/T9171-1988（2004）

檢測項：邊界泵送溫度檢測樣品：石油產品標準：發動機油邊界泵送溫度測定法 GB/T9171-1988（2004）

檢測項：部分參數檢測樣品：液壓油（L-HL、L-HM、L-HV、L-HS、L-HG）標準：液壓油（L-HL、L-HM、L-HV、L-HS、L-HG）GB 11118.1-2011

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中國石化銷售有限公司油品技術研究所

檢測項：鋁泵氣穴腐蝕檢測樣品：石油產品標準：SH/T 0087-1991(2006) 發動機冷卻液鋁泵氣穴腐蝕特性試驗法

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輸液泵

簡介

輸液泵

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上海寶鋼工業技術服務有限公司診斷實驗室

上海出入境檢驗檢疫局機電產品檢測技術中心（上海電器產品檢測實驗室/中國上海進出口玩具檢測中心）

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