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經鼻腸營養導管

簡介

經鼻腸營養管，小兒經鼻腸營養管，嬰兒胃飼管胃管及附件，鼻飼管，十二指腸管，經鼻喂養管，小腸喂養管，胃管，胃導管，螺旋型鼻腸管，鼻

經鼻腸營養導管

簡介

經鼻腸營養導管產品描述：通常為由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能與靜脈輸液器的魯爾外圓錐接頭相連接的接頭組成。可經鼻插入患者胃或十二指腸內，以通過它給入腸營養液或藥液。無菌提供，一次性使用。

經鼻腸營養導管預期用途：用于經鼻向胃腸道引入營養液等。部分可實現沖洗等其他輔助功能。

經鼻腸營養導管品名舉例：經鼻腸營養管、小兒經鼻腸營養管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經鼻喂養管、小腸喂養管、胃管、胃導管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營養導管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管

經鼻腸營養導管管理類別：Ⅱ

經鼻腸營養導管相關指導原則：
1、鼻飼營養導管注冊技術審查指導原則
2、胃管產品注冊技術審查指導原則
3、經鼻腸營養導管注冊審查指導原則

經鼻腸營養導管相關標準：
1 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
2 . YY/T 0615.1—2007 《標示“無菌”醫療器械的要求第1部分：最終滅菌醫療器械的要求》
3 . GB/T 2828.1-2003 《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
4 . YY/T 0681.1—2009 《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》
5 . YY 0483—2004 《一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件設計與試驗方法》
6 . YY 0450.1—2003 《一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分：導引器械》
7 . GB/T 18279.2—2015 《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》
8 . GB 18280.2—2015 《醫療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》
9 . GB/T 18280.3—2015 《醫療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》
10 . GB 18279.1—2015 《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
11 . GB 18278.1—2015 《醫療保健產品滅菌濕熱第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》
12 . YY/T 0316—2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
13 . YY 0466-2003 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
14 . GB 18280.1—2015 《醫療器械保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》
15 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
16 . GB/T 16886.10—2017 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
17 . GB/T 16886.11—2011 《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
18 . GB/T 16886.1—2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
19 . GB/T 16886.1-2001 《醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》
20 . GB/T 16886.3—2008 《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
21 . GB/T 16886.5—2017 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
22 . GB/T 16886.61997 《醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗》
23 . YY/T 0466.1—2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
24 . YY/T 0313—2014 《醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》
25 . YY/T 0313-1998 《醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》
26 . GB/T 14233.1—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
27 . GB/T 14233.2—2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
28 . GB/T 14233.1-1998 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學試驗方法》
29 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
30 . GB/T 1962.2—2001 《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭》
31 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
32 . YY/T 0698.1—2011 《最終滅菌醫療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法》
33 . GB/T 19633.2—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月11日

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大全集團有限公司電氣檢測站

檢測項：附件緊固的機械強度檢測樣品：高壓開關設備和控制設備標準：GB/T 11022-1999 高壓開關設備和控制設備標準的共同技術要求

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天祥公證行有限公司玩具、食品及雜貨部

檢測項：金屬附件鎳釋放量檢測樣品：紡織品標準：聚酯纖維上某些偶氮染料的檢測 64 LFGB B82.02-4, Jun 2004

檢測項：金屬附件鎳釋放量檢測樣品：紡織品標準：歐盟化學品登記、評估和許可(REACH)條例(EC)1907/2006 及修正552/2009，附錄17 第27項鎳含量要求

檢測項：金屬附件鎳釋放量檢測樣品：紡織品標準：德國商品法令附錄1, No. 7,紡織品中某些偶氮染料的檢測 64 LFGB B82.02-2,Jun 2004

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廣東省保化檢測中心有限公司

檢測項：甲醛檢測樣品：化妝品標準：國食藥監許[2011]96號附件2：化妝品中甲醛的檢測方法

檢測項：二噁烷檢測樣品：化妝品標準：國食藥監許[2010]456號附件7：化妝品中二噁烷的檢測方法

檢測項：二氧化鈦檢測樣品：化妝品標準：國食藥監許[2010]456號文附件1：化妝品中二氧化鈦的檢測方法

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阜新市疾病預防控制中心

檢測項：流行性出血熱抗原檢測樣品：生物樣品標準：《全國腎綜合征出血熱監測方案（試行）》衛生部2005年附件8

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上海市普陀區疾病預防控制中心

檢測項：腸道病毒71型（EV71）核酸檢測樣品：疾病控制標準：《手足口病預防控制指南（2009版）》附件1

檢測項：柯薩奇病毒16型（CVA16型）核酸檢測樣品：疾病控制標準：《手足口病預防控制指南（2009版）》附件1

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廣東省特種設備檢測研究院珠海檢測院

檢測項：整定壓力校驗檢測樣品：安全閥標準：安全閥安全技術監察規程 TSG ZF001-2006 附件E 彈簧直接載荷式安全閥GB/T12243-2005

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上海天祥質量技術服務有限公司杭州分公司

檢測項：附件強度檢測樣品：兒童成衣標準：BS 7907 2007/6.5 兒童成衣安全性能測試 6.5 章節

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聯合廠商會檢定中心（上海）有限公司

檢測項：禁用偶氮染料檢測樣品：紡織品標準：歐盟REACH 1907/2006號和修正552/2009號法規，附件 XVII，條款 43

檢測項：鄰苯二甲酸鹽檢測樣品：塑料和橡膠制品標準：歐盟REACH 1907/2006號和修正552/2009號法規，附件 XVII，條款23

檢測項：鄰苯二甲酸鹽檢測樣品：塑料和橡膠制品標準：歐盟REACH 1907/2006號，附件 XVII，條款51、52

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上海天祥質量技術服務有限公司寧波分公司

檢測項：鈕扣拉力檢測樣品：成衣附件(拉鏈,撳扣,鈕扣等) 標準：皮革和毛皮化學試驗禁用偶氮染料測定 GB/T 19942-2005

檢測項：鈕扣拉力檢測樣品：成衣附件(拉鏈,撳扣,鈕扣等) 標準：撳鈕拉開強度的標準試驗方法 ASTM D 4846-96(2011)

檢測項：拉鏈強度檢測樣品：成衣附件(拉鏈,撳扣,鈕扣等) 標準：拉鏈強度的標準試驗方法 ASTM D 2061-2007(2013)

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安美特（中國）化學有限公司上海技術中心

檢測項：電鍍層與基材之間的結合力檢測樣品：電鍍鋁輪轂標準：鍍鉻鋁輪轂和鋁輪轂邊飾 GMW 15774-2013

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檢測項：鍍鉻層不連續點數檢測樣品：電鍍（金屬）層標準：塑料上裝飾性銅+鎳+鉻電鍍層的標準規范ASTM B604-1991 (2008)e1

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