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嘉峪檢測網 2021-09-15 21:57
一、一次性使用聚氯乙烯鼻飼管的結構與工作原理
1.一次性使用聚氯乙烯鼻飼管的結構
一次性使用鼻飼管可采用聚氯乙烯、硅橡膠、天然膠乳、橡膠等材料制成，由導管和錐形接頭等組成。典型產品外形結構見圖1。
圖1 鼻飼營養導管
2.一次性使用聚氯乙烯鼻飼管的工作原理
鼻飼營養導管通常由鼻腔經食道插入胃內，與相關給營養器械配合，用于液體或流質營養的輸入等，雙腔型硅橡膠鼻飼營養導管還可用于胃部沖洗、胃腸減壓。錐形接頭接口有扣蓋，有利于保持清潔。外壁帶有數字刻度或管壁帶有可X光顯影標記線，兩者均可有效控制產品在體內的使用長度。
二、一次性使用聚氯乙烯鼻飼管的研發實驗要求
1.產品性能研究
應當進行產品性能研究以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
2.生物相容性評價研究
產品注冊時應根據產品所用材料及與人體的接觸性質，按照GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行評價，至少進行細胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物學評價研究。
3.滅菌/消毒工藝研究
應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并給出滅菌確認報告。并對殘留毒性出具研究報告。可根據適用情況，按照GB 18278.1—2015《醫療保健品滅菌 濕熱 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》、GB 18279.1—2015《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》、GB/T 18279.2《醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南》、GB18280.1—2015《醫療器械保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》、GB 18280.2—2015《醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3—2015《醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》等標準的要求開展研究。
若為非無菌提供，須終端用戶滅菌，應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據，對可耐受多次滅菌的產品，應當出具產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
4.產品有效期和包裝研究
產品有效期和包裝研究情況可通過加速老化試驗獲得，可參照YY/T 0681.1—2009《無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》、GB/T 19633.1—2015《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》、GB/T 19633.2—2015《最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》、YY/T 0698.1—2011《最終滅菌醫療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法》等進行。
5.藥物相容性研究
應對可能與藥液接觸的部件與藥物的相容性進行研究。
6.主要性能指標
6.1.外觀
6.2.尺寸
6.3.連接件
連接件應是符合GB/T 1962.1—2015《注射器、注射針及其他醫療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》或GB/T 1962.2—2001《注射器、注射針及其他醫療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》所規定的6%（魯爾）外圓錐接頭的要求，或設計成能與給養器上所出具的連接件配合，且不能反向連接。
6.4.拉伸性能
導管應能承受一定線性拉力而不斷裂或分離。
6.5.液體泄漏
6.6.耐腐蝕性（若適用）
6.7.管身刻度的要求。
6.8.導絲的性能
6.9.化學性能
明確材料為醫用級材料。根據不同材料特性，由企業決定具體的化學性能要求，（如：酸堿度、紫外吸光度、還原物質、蒸發殘渣、重金屬含量等，具體指標的選擇可以參照相應的國家、行業標準及已上市同類產品情況）。用環氧乙烷滅菌的產品應規定環氧乙烷殘留量的要求。
6.10.可X光顯影標記線的顯影性（若適用）。
6.11.無菌要求（若以無菌形式給出）。
6.12.根據產品宣稱的技術特點制定的其他性能要求。
三、相關標準
表1 相關產品標準
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標準編號 |
標準名稱 |
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GB/T 1962.1—2015 |
《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》 |
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GB/T 1962.2—2001 |
《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》 |
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GB/T 14233.1—2008 |
《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》 |
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GB/T 14233.2—2005 |
《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》 |
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GB/T 16886.1—2011 |
《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》 |
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GB/T 16886.3—2008 |
《醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》 |
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GB/T 16886.5—2017 |
《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》 |
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GB/T 16886.10—2017 |
《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》 |
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GB/T 16886.11—2011 |
《醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗》 |
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GB 18278.1—2015 |
《醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》 |
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GB 18279.1—2015 |
《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》 |
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GB/T 18279.2—2015 |
《醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南》 |
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GB 18280.1—2015 |
《醫療器械保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》 |
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GB 18280.2—2015 |
《醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》 |
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GB/T 18280.3—2015 |
《醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》 |
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GB/T 19633.1—2015 |
《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》 |
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GB/T 19633.2—2015 |
《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》 |
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YY/T 0313—2014 |
《醫用高分子產品 包裝和制造商提供信息的要求》 |
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YY/T 0316—2016 |
《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》 |
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YY 0450.1—2003 |
《一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械》 |
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YY/T 0466.1—2016 |
《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》 |
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YY 0483—2004 |
《一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件 設計與試驗方法》 |
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YY/T 0615.1—2007 |
《標示“無菌”醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求》 |
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YY/T 0681.1—2009 |
《無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》 |
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YY/T 0698.1—2011 |
《最終滅菌醫療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法》 |
四、主要風險
根據YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》對“鼻飼營養導管”已知或可預見的風險進行判定，產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危險（源），企業還應根據自身產品特點確定其他危險（源）。
表2 產品主要危險（源）
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危險（源）的分類 |
危險（源）的形成因素 |
可能的后果 |
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生物學危險（源） |
生產環境控制不好；滅菌操作不嚴格；包裝破損；使用時操作不規范；微生物污染。 |
產品帶菌，引起患者氣道或者肺部感染。 |
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原材料控制不嚴；生產工藝控制不嚴；后處理未達到要求。 |
造成毒性危害；生物相容性不符合要求。 |
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不正確的配方（化學成分） 未按照工藝要求配料； 添加劑或助劑使用比例不正確。 |
造成毒性危害，生物相容性不符合要求。 |
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使用不當、標識不清 再感染和/或交叉感染。 |
引起感染、交叉感染。 |
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環境危險（源） |
儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求。 |
產品老化；無菌有效期縮短。 |
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儲運、使用過程中發生意外的機械性破壞。 |
產品使用性能無法得到保證。 |
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使用后的產品沒有按照要求集中銷毀。 |
造成環境污染或者細菌的交叉感染。 |
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與醫療器械使用有關的危險（源） |
標記不清晰、錯誤 沒有按照要求進行標記。 |
錯誤使用；儲存錯誤； 產品辨別錯誤。 |
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包裝破損無法識別；操作要點不突出；不適當的操作說明，如： （1）和醫療器械一起使用的附件規范不適當；（2）預先檢查規范不適當；（3）操作說明書過于復雜；（4）服務和維修規范不適當。 |
無法保證使用安全性 導致操作失誤。 |
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由不熟練/未經培訓的人員使用；操作不熟練、操作失誤。 |
造成粘膜摩擦性損傷；鼻飼營養導管放置位置不合適營養液輸送效果受影響。 |
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規格型號選用錯誤。 |
導致無法達到滿意的鼻飼效果。 |
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對操作人員警示不足。 |
重復使用；二次滅菌；使用者出現過敏、刺激反應。 |
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造成重復使用。 |
交叉感染；氣囊破裂。 |
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不適當不合適或過于復雜的使用者接口 |
操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清、連接件可以反向使用。 |
插管失敗、連接件接錯。 |
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功能性失效、維修和老化引起的危險（源） |
沒有標識產品有效期。 |
超出有效期的產品被使用，造成細菌感染或因材料老化而導致產品性能不符合要求。 |
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沒有進行包裝確認。 |
不能確保產品無菌，從而導致出現細菌感染。 |
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產品標識沒有明確。 |
出現細菌感染、交叉感染、以及粘膜損傷等現象。 |
來源：嘉峪檢測網
