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嘉峪檢測網 2023-01-30 16:22
本文適用于經鼻插入患者胃、十二指腸或空腸內，用于向腸內引入營養液或藥液的經鼻腸營養導管，部分可實現沖洗等其他輔助功能。
依據《醫療器械分類目錄》，產品分類編碼為14-05-02，管理類別為Ⅱ類。
一、經鼻腸營養導管的結構組成與工作原理
經鼻腸營養導管通常由鼻腔經食道插入胃，在胃腸蠕動的推動下滑移進入十二指腸或空腸內，或借助胃鏡/十二指腸鏡輔助插入十二指腸或空腸，并經X射線顯影等方式確定置管位置，與相關給營養器械配合，用于向胃腸道引入營養液等，部分多腔鼻腸管還可用于胃部沖洗等。
產品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡膠等材料制成，目前已上市產品常用材料為TPU。通常由頭端、管體、接頭、接頭蓋、導絲等組成。根據產品結構可分為單腔、雙腔、三腔等，頭端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同設計；接口有扣蓋，有利于保持清潔；外壁帶有數字刻度，可有效指示產品在體內的使用長度；管壁使用射線可探測材料，具有顯影定位功能。
典型產品結構圖示見圖1、圖2。
典型產品外形結構見圖3、圖4、圖5。
圖1單腔經鼻腸營養導管示意圖
1——導絲接頭及導絲；
2——接頭；
3——接頭蓋固定帶；
4——接頭蓋；
5——管體；
6——頭端。
圖2三腔鼻腸管示意圖
1——導絲接頭；
2——導絲；
3——接頭蓋；
4——接頭（喂養腔）；
5——延長管路；
6——接頭（吸引腔，用于胃減壓）；
7——接頭（壓力調節腔，用于胃減壓的氣壓控制）；
8——管路上部；
9——三腔管路；
10——管孔（減壓）；
11——管路；
12——頭端。
圖3 螺旋型經鼻腸營養管示意圖
圖4 頭端加重型經鼻腸營養管示意圖
圖5 三腔鼻腸管示意圖
二、經鼻腸營養導管主要風險
根據YY/T 0316 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，產品已識別的風險至少包括但不僅限于以下方面：
a.原材料的生物學和化學危害：材料或材料來源變化；原材料雜質；材料的生物相容性和可降解性能
不正確的配方。
b.生產加工過程可能產生的危害：污染；添加劑、助劑、輔劑的殘留；工藝用水；生產環境潔凈度；
c.產品使用風險因素：選擇與使用不當；護理；感染；粘膜損傷或粘連；反流誤吸；導管脫出體外；導管扭曲、打結、斷裂/開裂、堵管；鼻腸管頭端回退至胃部；球囊破裂、球囊不能回縮；導絲從導管側孔脫出、導絲頭端銳利、導絲難以拔出；接口誤接至其他器械；重復使用；不正確的給藥、藥物不相容。
d.滅菌過程可能產生的危害：滅菌方式對產品不適宜，滅菌不完全等。
e.不正確使用產生的危害：未按照說明書中操作方法操作，使用過程中損傷導管等。
f.產品包裝可能產生的危害：包裝破損、標識不清等。
三、經鼻腸營養導管性能研究實驗要求
1.經鼻腸營養導管基本技術性能指標包括但不限于以下內容。
1.1外觀：經鼻腸營養導管應清潔、無異物，不應有表面缺陷和加工缺陷；導絲頭端應圓鈍。
1.2尺寸：外徑、內徑、長度及允差等。
1.3連接件（拉伸性能、液體泄漏）應符合YY 0483要求。
1.4拉伸性能：應符合YY 0483要求。
1.5管身刻度的要求。
1.6抗彎曲性能。
1.7配合性能。
1.8耐腐蝕性（若適用）。
1.9化學性能。
根據不同材料特性，由開發人決定具體的化學性能要求（如：酸堿度、紫外吸光度、還原物質、蒸發殘渣、重金屬、過氧化物等，具體指標的選擇可以參照相應的國家、行業標準及已上市同類產品情況）。用環氧乙烷滅菌的產品應規定環氧乙烷殘留量的要求。
1.10射線可探測性（也可使用其他定位方式，如：電磁導航等）。
1.11產品應無菌。
1.12根據產品宣稱的技術特點制定的其他性能要求。
耐壓性（若適用）；
涂層（若適用）：摩擦力等；
帶球囊的產品應符合YY/T 0817要求。
2、化學和物理性能研究
明確產品生產過程中由起始材料至終產品所需全部材料（包括加工助劑等）的基本信息，如名稱、供應商、符合的標準（如適用）等。若產品組成材料為混合物的，應明確各組分及其比例。若有涂層的，應列明涂層主要化學成分和比例信息，及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑等。
原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產品質量，明確所用原材料的質量控制標準和研究。
對于首次應用于醫療器械的新材料，應開展該材料適合用于產品預期用途的相關研究，可參考該材料適于人體使用的相關研究，如新材料的生物相容性研究，毒理學分析，可瀝濾物分析，臨床應用史等。
3、設計特征
應明確經鼻腸營養導管產品各部件的名稱、材料、結構和功能。明確各部件功能與實現功能的工作原理、途徑與技術指標的制定依據并進行驗證。如產品具有特殊結構（如螺旋型頭部、重力錘等）、組件、功能（如防反流）等，應明確相應結構特征、參數，進行性能分析、針對性設計和驗證。
尤其應注意接口的防誤接設計和驗證，建議開發人密切關注YY/T 0916《醫用液體和氣體用小孔徑連接件》系列標準的要求進行設計和驗證。
產品設計驗證建議還包括對適用人群生理特點（如幽門竇、空腸曲等）的分析，以及針對性設計輸出的內容。明確產品部件所使用全部材料（包括增塑劑、粘合劑等）及所用材料選擇的依據，高分子材料明確供應商及牌號，金屬材料明確牌號。
4、物理特性
4.1各部件外觀，尺寸(外徑、內徑、長度及允差等)，管體及接頭的拉伸性能、抗彎曲性、液體泄漏，接頭（尺寸、無泄漏等），配合性能，耐腐蝕性等指標。所有組件應具有各自性能要求。如包含特殊組件、結構和功能，應規定組件、結構的尺寸、性能要求，如帶球囊的產品應包括對球囊性能的研究等。
4.2涂層（潤滑涂層）特性
如產品帶有涂層，應明確采用涂層的目的，所用涂層化學成分和比例信息，并開展涂層設計相關的性能研究及驗證。如涂層目的為降低摩擦阻力時，可參考YY/T 1536《非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模型》等進行評價。
開發人還應進行涂層的安全性評價。
4.3化學性能要求
根據不同材料特性及工藝條件，決定具體的化學性能研究項目，如酸堿度、紫外吸光度、還原物質、蒸發殘渣、重金屬、過氧化物等，用環氧乙烷滅菌的產品，需對環氧乙烷殘留量進行監控。
如材料配方中使用了已知的潛在毒性物質，如特殊原材料的化學添加物、粘合劑等物質，PVC經鼻腸營養管中使用的增塑劑等，建議選擇相應物質用量最大的成套使用型號，采用適宜浸提溶液，以及經過方法學驗證的檢測方法，檢測其溶出總量，并進行人體使用安全性評估。
5、生物學特性研究
終產品中預期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進行生物相容性評價。
生物相容性評價研究需包括：
5.1明確生物相容性評價的依據、項目和方法。
5.2明確產品所用材料及與人體接觸的性質。
5.3明確實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
5.4對于現有數據或試驗結果的評價。
根據GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準對經鼻腸營養導管進行生物相容性研究。考慮的生物相容性評價終點需包括：細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應。
6、滅菌工藝研究
6.1應明確滅菌工藝（方法和參數）及其選擇依據和無菌保證水平（SAL），并進行滅菌確認。申報產品無菌保證水平（SAL）應達到1×10－6。
6.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當開展研究明確殘留物信息及處理方法。
7、穩定性研究
7.1貨架有效期研究
有效期包括產品有效期和包裝有效期。產品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。實時老化的研究，應從產品定型后即開始進行。實時老化的研究，應遵循極限試驗和過載試驗原則。加速老化研究試驗的具體要求可參考《無源植入性醫療器械貨架有效期申報資料指導原則（2017年修訂版）》的適用部分。
對于包裝的有效期驗證，建議開發人在選擇恰當的材料和包裝結構合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測。在進行加速老化試驗研究時應注意：產品選擇的環境條件的老化機制應與宣稱的運輸儲存條件真實下發生產品老化的機制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導致產品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究其包裝的有效期驗證，應以實時老化方法測定和驗證。
7.2包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
產品包裝驗證可依據GB/T 19633.1 《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》、GB/T 19633.2 《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求》等標準，開展產品的包裝完整性驗證。
8、其他研究
包括無菌要求、射線可探測性及根據產品宣稱的技術特點制定的其他性能要求。
另外，建議開發人研究產品與相應溶媒介質接觸后的性能變化，如在人工胃液、人工腸液中經預期留置時長浸泡，或接觸醫用石蠟油等潤滑介質后的性能變化。
結合產品的特點，開展證明產品安全性、有效性的其他研究。
來源：嘉峪檢測網
