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2、產品性能研究

應當開展產品性能研究。明確有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎。

產品各部件的使用性能均應進行研究和驗證，其結果應能證明符合臨床使用要求。明確不同尺寸、結構的制定依據和理由。常見性能研究指標包括但不限于技術要求中條款，對于氣阻、排出氣流、死腔容量等項目也宜開展專門研究。有特殊設計、性能和結構的，應開展相應研究和驗證。

3、毒性物質殘留研究

各組件的原材料不得人為添加已列入相關法規(guī)及指令禁止的、或未經毒理學評估的物質，如熒光增白劑等，常規(guī)使用過程中不得對人體產生有害影響。

4、生物學特性研究

根據GB/T 16886系列標準或《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》選擇生物學評價路徑并實施生物學評價，生物學評價終點至少包括細胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應。生物學評價需包括：明確生物相容性評價的依據和方法，明確產品所用材料及與人體接觸的性質，明確實施或豁免生物學試驗的理由，對于現有數據或試驗結果的評價。根據評價結果，如需開展生物學試驗，建議參考GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行。

5、生物源材料的安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險的產品，應當開展相應生物安全性研究。

6、滅菌/消毒工藝研究

6.1若產品為無菌提供，應參考GB 18280《醫(yī)療保健產品滅菌輻射》系列標準、GB 18279《醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標準和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應標準規(guī)定，選擇產品包裝及滅菌方法，經過確認并進行常規(guī)控制，開展以下方面的確認：

6.1.1產品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌工藝過程對于產品的影響。

6.1.2包裝與滅菌過程的適應性。

6.1.3應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并進行滅菌確認。無菌保證水平（SAL）應達到1×10^-6。

6.1.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當開展研究明確殘留物信息及處理方法。

6.2 若產品可重復使用，應開展終端用戶消毒或滅菌方面的研究，包括對重復消毒或滅菌的最大次數進行研究。

7、原材料控制

原材料特性是產品最終質量控制的重要因素。應明確原材料的選擇依據，明確生產過程中所需全部材料（包括粘接劑、添加劑及相應加工助劑）的化學名稱、商品名/材料代號、CAS號、化學結構式/分子式、不銹鋼或合金牌號、供應商名稱、符合的標準（如適用）等基本信息。

原材料應具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產品質量，應對產品全部原材料進行質量控制，明確各原材料來源、質量控制要求及符合標準的證明材料等。原材料參考的標準包括但不限于《YY/T 0114醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》等。對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應開展該材料適合用于人體的預期使用部位的相關研究。

8、穩(wěn)定性和包裝研究

應開展有效期驗證，包括貨架有效期、運輸穩(wěn)定性等。在有效期研究中應監(jiān)測與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關的物理、化學檢測項目，涉及產品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進行生物學評價。考慮加速/實時老化對于終產品的影響，還應通過無菌檢測或包裝完整性檢測證明產品在有效期內保持無菌狀態(tài)。不同滅菌方式、不同包裝材料的產品，應分別進行有效期驗證和包裝研究。

產品包裝驗證可根據國內、國際有關標準進行，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標準、YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、ISO 11607系列標準、ASTM D4169等，開展產品的包裝驗證。

產品的初包裝材料應能保證產品在滅菌、貯存和運輸過程中，對產品性能和安全性不產生不利影響。應明確初包裝材料的來源、質量控制標準。

需要開展運輸穩(wěn)定性研究，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。

包裝驗證常見項目如：包裝材料的物理化學、生物相容性；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與滅菌、成型和密封過程的適應性；包裝材料所能提供的微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性等。

產品如為重復使用，應明確重復使用的最大次數及清洗、消毒或滅菌方法，相應的儲存方式和最長儲存時間，并對按照該程序處理后仍能滿足相關性能要求進行驗證。

9、其他研究

結合產品的特點，證明產品安全性、有效性的其他研究。

持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩已經列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》。開發(fā)人應當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。宜與已上市同類產品進行模擬使用對比驗證研究以證明其等同性。除模擬使用外，產品與對比產品存在差異的，還應開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。