近日消息，Merz Aesthetics正式啟動關(guān)于“注射用羥基磷灰石微球面部填充劑（商品名：Radiesse®）”的前瞻性、多中心、盲法（評價者-受試者雙盲）、隨機、對照、非劣效NMPA注冊臨床試驗，以評估Radiesse®用于糾正中重度鼻唇溝皺紋的有效性和安全性。
值得關(guān)注的是，我國尚無NMPA批準(zhǔn)的注射用羥基磷灰石微球面部填充劑。
關(guān)于羥基磷灰石（CaHA）
羥基磷灰石（CaHA）廣泛用于牙科、骨科等進行骨缺損填充，在醫(yī)美領(lǐng)域可被磨碎成納米級，與水或玻尿酸等混合后注射在骨骼表面，起到填充作用。羥基磷灰石是人體內(nèi)固有成分，生物相容性良好，無毒無刺激物，很少出現(xiàn)炎癥或排斥反應(yīng)，安全性較高，與玻尿酸相比維持時間較長，且可以完全被人體代謝吸收，但力學(xué)穩(wěn)定性不佳，有移位的風(fēng)險。
羥基磷灰石（CaHA）在海外醫(yī)美市場得到成功應(yīng)用，且獲得FDA批準(zhǔn)，是可用于成人面部皺紋和褶皺的非必需美容用品，代表產(chǎn)品即為Merz Aesthetics旗下的RADIESSE®與RADIESSE®（+）。上述產(chǎn)品系由70%的半固態(tài)凝膠和30%的羥基磷灰石鈣微球組成，填充后經(jīng)過人體的吸收和代謝，促進膠原和彈性蛋白的形成進而成為新的支架，膠原纖維和新生成的膠原基質(zhì)可以共同將微球錨定在原位，阻礙其遷移，大大降低羥基磷灰石鈣的移位風(fēng)險。
關(guān)于監(jiān)管類別
2020年9月30，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)管管理中心對外發(fā)布《2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》。據(jù)披露，用于醫(yī)療美容手術(shù)中下頜骨骨膜填充微整形，由羥基磷灰石微球、透明質(zhì)酸鈉、水組成的“下頜骨骨膜填充用羥基磷灰石生物陶瓷”應(yīng)按照III類器械管理，分類編碼：13-09。據(jù)悉，羥基磷灰石微球懸浮于由水和透明質(zhì)酸鈉構(gòu)成的凝膠狀載體中。產(chǎn)品注射入人體下頜骨骨膜后，交錯鑲嵌于組織間，令產(chǎn)品固定于注射部位，提供一定的支撐力并維持一段時間。產(chǎn)品中的凝膠會在數(shù)月內(nèi)被溶解吸收，新生組織包裹微球，再經(jīng)過一段時間，羥基磷灰石微球也會慢慢由人體吸收被新陳代謝。
關(guān)于市場空間
據(jù)ISAPS Global Survey 2020數(shù)據(jù)，在注射類醫(yī)美項目中，代表再生醫(yī)美主流項目的微晶磁、PLLA成為增長最快的項目。2020年，ISAPS統(tǒng)計全球注射類醫(yī)美治療次數(shù)總計1061萬，同比下滑2.6%，對比2016年增長24.1%。其中，微晶瓷治療總次數(shù)同比增長4.7%，對比2016年增長35.1%。相較而言，肉毒素和玻尿酸的項目量占據(jù)絕對優(yōu)勢，合計占比77.8%；而鈣羥基磷灰石（微晶瓷）和聚左旋乳酸（童顏針）的絕對量仍較小，但鈣羥基磷灰石（微晶瓷）治療總次數(shù)高于聚左旋乳酸（童顏針）。
▲全球注射類醫(yī)美項目（圖源：ISAPS）
不難發(fā)現(xiàn)，全球注射類醫(yī)美市場羥基磷灰石增速僅次于PLLA，多用于顴骨增高等填充；但放眼國內(nèi)市場，由于消費者審美不同及針劑市場細(xì)分賽道持續(xù)裂變，玻尿酸及其他新興材料市場熱度高，市場信息不足的羥基磷灰石雖然在填充領(lǐng)域表現(xiàn)優(yōu)異但在國內(nèi)醫(yī)美市場教育成熟度低，但遠(yuǎn)期仍有發(fā)展?jié)摿Α?/span>
