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1.tucatinib啟動治療乳腺癌Ⅲ期臨床。默沙東與Seagen公司開發的口服HER2抑制劑tucatinib在中國登記啟動一項Ⅲ期臨床。這是一項國際臨床試驗（HER2CLIMB-02），旨在評估tucatinib或安慰劑聯合恩美曲妥珠單抗治療不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌的療效和安全性，由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授擔任主要研究者。在美國，FDA已批準tucatinib用于治療HER2+晚期乳腺癌。

2.天境IL-7融合蛋白獲批實體瘤Ⅱ期臨床。天境生物依非白介素α（TJ107）聯合PD-1抗體治療晚期實體瘤（包括三陰乳腺癌和頭頸癌）的Ⅱ期臨床試驗獲CDE批準。TJ107是Genexine公司開發的、全球首個長效重組人白細胞介素7（rhIL-7）藥物，天境生物擁有其在大中華區域開發和商業化的獨家許可。目前TJ107也正在國內開展的Ⅱ期臨床NCT04600817中評估用于同步放化療后淋巴細胞減少的GBM患者的治療潛力。

3.和譽FGFR4抑制劑獲批肝癌II期臨床。和譽醫藥FGFR4抑制劑ABSK011獲國家藥監局批準，即將聯合羅氏PD-L1抗體阿替利珠單抗開展聯合用藥II期臨床，以評估用于治療FGF19陽性晚期或不可切除肝細胞癌患者的安全性與有效性。在具有過表達FGF19的HCC細胞中，ABSK011可以通過抑制FGFR4的自身磷酸化并阻斷FGFR4向下游通路活化的信號轉導，最終抑制HCC患者的腫瘤。目前ABSK011也正在臨床中評估單藥治療肝細胞癌的效果。

4.百奧泰CD47/PDL1雙抗獲批臨床。百奧泰CD47/PDL1雙抗BAT7104注射液獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬用于治療晚期惡性腫瘤患者。BAT7104可有效抑制PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α兩個途徑，從而介導T細胞活化并觸發巨噬細胞的吞噬作用。而且BAT7104不結合紅細胞上的CD47，優先與PD-L1陽性的腫瘤細胞結合，從而減少臨床試驗中一些CD47抗體產生毒性作用的可能性。BAT7104也是百奧泰獲批臨床的首款雙抗產品。

5.恒瑞醫藥Q3財報公布。恒瑞發布第3季度業績報告，第3季度實現營業收入69.01億元，同比下降14.84%。前3季度收入201.98億元，同比增長4.05%。第3季度實現歸屬于上市公司股東的凈利潤15.4億元，同比下降3.57%；前3季度實現歸屬于上市公司股東的凈利潤42.07億元，同比下降1.21%。前3季度研發費用41.42億元，同比增長23.85%。

國際藥訊

1.Tyrvaya鼻噴霧劑獲批治療干眼癥。Oyster Point Pharma公司高度選擇性膽堿能激動劑Tyrvaya（varenicline）獲FDA批準上市，成為首個獲批用于治療干眼癥的鼻噴霧劑。Tyrvaya鼻噴霧劑通過與膽堿能受體結合，激活三叉神經副交感神經通路，促使患者基礎淚膜生成。在臨床試驗（ONSET-1和ONSET-2）中，Tyrvaya顯著改善患者的淚膜生成，兩個試驗Tyrvaya組和對照組中Schirmer評分較基線增加≥10 mm的患者比例分別為52%和14%（p<0.01），47%和28%（p<0.01）。

2.吉利德Biktarvy獲批兒科HIV適應癥。FDA批準吉利德科學三合一復方新藥Biktarvy（比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋，低劑量片劑）擴大適應癥，用于已實現病毒學抑制、或剛開始接受抗逆轉錄病毒藥物（ARV）治療的HIV-1兒童感染者。據統計，全世界每天約有850名兒童感染HIV，約有330名兒童死于HIV相關感染。

3.NICE推薦Opdivo用于食管癌術后患者。百時美施貴寶PD-1抗體Opdivo（nivolumab）獲英國國家健康與護理卓越研究所（NICE）推薦納入英國國家醫療服務體系，用于完全切除食管癌或胃食管交界處癌（GEJ）患者的輔助治療。在一項Ⅲ期CHECKMATE-577試驗中，Opdivo與安慰劑相比顯著改善這類患者的無病生存期DFS（中位DFS：22.4個月vs11個月）。不管患者腫瘤PD-L1表達和組織學狀況如何，接受Opdivo治療均觀察到DFS獲益。

4.新型反胃酸藥物Ⅲ期臨床積極。Phathom Pharmaceuticals新型P-CAB品種伏諾拉生（vonoprazan）治療糜爛性食管炎（EE）的關鍵性Ⅲ期臨床達到主要和關鍵次要終點。與活性對照組相比，vonoprazan組第8周時患者的愈合率達到93%（vs85%，p<0.0001）；治療中/重度疾病患者第2周時患者的愈合率也更高（70%和53%，p=0.0004）；而且在總體患者群中愈合維持效果（第24周）更優。Phathom計劃盡快向FDA提交新藥申請（NDA）。

5.FIC體內基因編輯兒科臨床積極。LogicBio Therapeutics基因編輯療法LB-001治療甲基丙二酸血癥（MMA）兒童患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床結果積極。在患者體內檢測到與特異性基因編輯和蛋白表達相關的生物標志物白蛋白-2A的表達；DSMB評估后建議繼續進行臨床試驗。LB-001的設計，旨在利用細胞自身的同源重組DNA修復機制，不需要使用外源核酸酶，完成對基因組的精準編輯。FDA已授予LB-001快速通道資格、孤兒藥資格和罕見兒童疾病認定。

6.益普生布局METTL3小分子抑制劑。益普生與Accent Therapeutics就后者一款擬用于治療急性髓系白血病（AML）特定亞型的新型METTL3小分子抑制劑達成獨家合作協議，將獲得這款METTL3靶向藥全球范圍內的研究、開發、制造和商業化權益。根據協議，Accent將獲得總計4.46億美元的預付款，臨床前、臨床期、監管和銷售里程碑付款，以及產品未來的分級銷售特許權使用費。