諧博生物ScheBo Biotech胰彈性蛋白酶 1 檢測試劑盒（酶聯免疫法）注冊技術審評報告（25頁） 產品中文名稱：胰彈性蛋白酶 1 檢測試劑盒（酶聯免疫法） 產品管理類別：第二類 申請人名稱：ScheBo® • Biotech AG 諧博生物技術股份公司 產品結構及組成： 酶標板（包被有識別人胰彈性蛋白酶 1 的單克隆抗體） 樣本/洗滌緩沖...
聯影智融“穿刺手術導航定位系統”注冊技術審評報告（10頁） 產品中文名稱：穿刺手術導航定位系統 產品管理類別：第三類 申請人名稱：武漢聯影智融醫療科技有限公司 產品結構及組成：由手術執行臂、實時末端、定位末端、主操作器、主控單元、控制臺顯示器、觸摸顯示器、曝光腳踏開關、使能腳踏開關、生理信號門控單元及附件（患者束縛帶、術野攝像頭、全景攝像頭、適配器...
鷹泰利安康創新醫械“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”注冊技術審評報告（10頁） 產品中文名稱：一次性使用心臟脈沖電場消融導管 產品管理類別：第三類 申請人名稱：天津市鷹泰利安康醫療科技有限公司 產品結構及組成：由主體管、放電電極、手柄、延長管和連接插頭組成。 產品適用范圍：在醫療機構中使用，與本公司生產的心臟脈沖電場消融儀（型號：YTL-P...
商陽醫療創新醫械“一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管”注冊技術審評報告（12頁） 產品中文名稱：一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管 產品管理類別：第三類 申請人名稱：上海商陽醫療科技有限公司 產品結構及組成：產品由一次性使用心臟脈沖電場消融導管及連接尾線組成。其中導管由環形圈段（含電極）、可彎段、主體段、取直器、控彎手柄及插座組成。 ...
商陽醫療創新醫械“心臟脈沖電場消融設備”注冊技術審評報告（11頁） 產品中文名稱：心臟脈沖電場消融設備 產品管理類別：第三類 申請人名稱：上海商陽醫療科技有限公司 產品結構及組成：產品由主機(含顯示器)、電源線、腳踏開關(RF100_GT)、夾式接地線、導管轉接盒、轉接盒連接線、轉接盒控制線、串口連接線組成。 產品適用范圍：產品...
英納瑞外周靜脈取栓支架系統注冊技術審評報告（15頁） 產品中文名稱：外周靜脈取栓支架系統 產品管理類別：第三類 申請人名稱：英納瑞醫療股份有限公司 產品結構及組成：該產品由 ClotTriever 取栓鞘管和 ClotTriever 取栓支架組成，取栓鞘管組件包括鞘管、擴張器、預擴張器、裝載工具、大口徑抽吸注射器。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，產...
納斯倫德軟組織定位標記套件注冊技術審評報告（9頁） 產品中文名稱：軟組織定位標記套件 產品管理類別：第三類 申請人名稱：納斯倫德醫療器械有限公司 產品結構及組成：軟組織定位標記套件由穿刺針和金質標記物組成。金質標記物由含 98.5%金和 1.5%鐵的合金制成，預裝在穿刺針內。本產品為一次性使用無菌產品，采用電子束輻照滅菌，有效期3年。 產品...
埃普特創新醫械“壓力監測射頻消融導管”注冊技術審評報告（11頁） 產品中文名稱：一次性使用壓力監測射頻消融導管 產品管理類別：第三類 申請人名稱：湖南埃普特醫療器械有限公司 產品結構及組成：產品由頭端、管身、手柄、線纜、鹽水接頭和光電混合插頭組成。 產品適用范圍：產品在醫療機構中使用，與上海宏桐實業有限公司的心臟射頻消融儀（型號...
雅培植入式無導線心臟起搏器注冊技術審評報告（11頁） 產品中文名稱：植入式無導線心臟起搏器 產品管理類別：第三類 申請人名稱：雅培醫療器械 產品結構及組成：該產品由植入式無導線心臟起搏器（含內置電池和電極）和裝載工具組成。 產品適用范圍：該產品與心臟節律管理設備程控儀、輸送及回收導管系統聯合使用，可植入右心房、右心室...
唯邁醫療冠狀動脈介入手術控制系統注冊技術審評報告（10頁） 產品中文名稱：冠狀動脈介入手術控制系統 產品管理類別：第三類 申請人名稱：北京唯邁醫療科技股份有限公司 產品結構及組成：產品由控制機柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導絲驅動臂、導管驅動臂組成。 產品適用范圍：該產品在醫療機構使用，輔助臨床醫師用于...
