二類醫療器械最新GB 9706.1 -2020風險管理檢查表
表 4.2 ME設備或ME系統的風險管理過程4
表 4.3 基本性能4
表 4.5 ME設備或ME系統替代的風險控制措施或試驗方法4
表 4.6 與患者接觸的ME設備或ME系統的部分5
表 4.7 ME設備的單一故障狀態5
表 4.8 ME設備的元器件5
表 4.9 ME設備中高完善元器件的使用6
表 5.1 型式試驗6
表5.4 其他條件6
表 5.7 潮濕預處理7
表 5.9.2.3 操作機構7
表 7.2.2 標識7
表 7.2.5 預期接收其他設備電能的ME設備7
表 7.2.13 生理效應（安全標記和警告說明）8
表 7.2.17 保護性包裝8
表 7.3.3 電池8
表 7.3.7 供電端子9
表 7.4.2 控制裝置9
表 7.5 安全標記9
表 7.9.1 隨附文件 概述（參見表C.4）9
表 7.9.2.4 電源10
表 7.9.3.2 熔斷器、電源軟電線和其他部件的更換10
表 8.1 b(1)電擊防護的基本原則-任何一根供電導線的中斷10
表 8.1 b(2) 電擊防護的基本原則- 元器件的非預期移動10
表 8.1 b(3) 電擊防護的基本原則-導體和連接器的意外脫落11
表 8.2.2 連接到外部直流電源11
表 8.3d BF型或CF型應用部件的要求11
表 8.4.2c 可觸及部分和應用部分11
表 8.5.2.2 B型應用部分12
表 8.5.2.3 患者導聯或患者電纜12
表 8.6.3 運動部件的保護接地12
表 8.8.4.1 機械強度和耐熱12
表 8.10.1 元器件的固定13
表 8.10.2 電線的固定13
表 8.10.5 導線的機械防護13
表 8.11.5 網電源熔斷器和過電流釋放器14
表 9.2.1 與運動部件相關的機械危險-概述14
表 9.2.2.4.3 可移動防護件14
表9.2.2.4.4 其他風險控制措施15
表 9.2.2.5c） 連續開動15
表 9.2.2.6 運動的速度15
表 9.2.3.2 過沖終端限位16
表 9.2.4 急停裝置16
表 9.2.5 患者的釋放16
表 9.3 與面、角和邊相關的機械危險17
表 9.4.2.4.3 超過門檻的運動17
表 9.5.1 飛濺物危險（源）防護措施17
表 9.6.1 聲能-概述18
表 9.6.2.2 次聲和超聲能18
表 9.7.2 氣壓和液壓部件18
表 9.7.4 ME設備部件額定壓力19
表 9.7.6 壓力控制器件19
表 9.7.7 壓力釋放裝置19
表 9.8.1 支承系統相關的機械危險-概述20
表 9.8.2 拉伸安全系數20
表 9.8.3.1 患者或操作者支承或懸掛系統的強度要求-概述20
表 9.8.3.2a.b 來自人體重量的靜載荷21
表 9.8.4.1 有機械防護裝置的系統-概述21
表 9.8.4.3 一次性啟用的機械防護裝置21
表 9.8.5 無機械防護裝置的系統22
表 10.1.2 產生診斷或治療目的X射線輻射的ME設備22
表 10.2 α、β、γ、中子和其他粒子輻射22
表 10.3 微波輻射23
表 10.5 其他可見電磁輻射23
表 10.6紅外線輻射23
表 10.7 紫外線輻射24
表 11.1.1 ME設備的超溫24
表 11.1.2.1 向患者提供熱量的應用部分24
表 11.1.2.2不向患者提供熱量的應用部分25
表 11.1.3測量25
表 11.2.2.1 富氧環境中的著火風險25
表 11.3 ME設備防火外殼的結構要求26
表 11.5 預期使用易燃劑的ME設備和ME系統26
表 11.6.2 ME設備中的溢流26
表 11.6.3 ME設備和ME系統中的液體潑灑27
表 11.6.5 水或顆粒物質侵入ME設備和ME系統27
表 11.6.6 ME設備和ME系統的清洗和消毒27
表 11.6.7 ME設備和ME系統的滅菌28
表 11.6. 8 ME設備所用材料的相容性28
表 12.1 控制器和儀表的準確性28
表 12.3 報警系統29
表 12.4.1 有意超過安全限制29
表 12.4.2 有關安全的指示29
表 12.4.3 過量輸出值的意外選擇30
表 12.4.4 不正確的輸出30
表 12.4.5.2診斷X射線設備30
表 12.4.5.3 診斷X射線設備放射治療設備31
表 12.4.5.4 產生診斷或治療輻射的其他ME設備31
表 12.4.6 診斷或治療用聲壓31
表 13.2.6 液體泄漏32
表 14.1 可編程醫用電氣系統（PEMS）--概述32
表 14.6.1 已知和可預見危險的識別32
表 14.6.2風險控制33
表 14.7 需求規格說明33
表 14.8 體系結構33
表 14.9 設計和實現33
表 14.10驗證33
表 14.11 PEMS確認34
表 14.13 預期接入IT-網絡的PEMS34
表 15.1 ME設備控制器與指示器的布置34
表 15.3.2推力試驗35
表 15.3.3 沖擊試驗35
表 15.3.4.2 可攜帶的ME設備35
表 15.3.5粗魯搬運試驗36
表 15.3.7 環境影響36
表 15.4.1 連接器的構造36
表 15.4.2.1 熱斷路器和過流保護器36
表 15.4.2.1 b 帶安全功能的熱斷路器37
表 15.4.2.1 c獨立的非自動恢復的熱斷路器37
表 15.4.2.1 d ME設備的功能缺失37
表 15.4.2.1 h 帶管狀加熱元器件的ME設備37
表 15.4.3.1 電池罩殼38
表 15.4.3.2 連接38
表 15.4.3.3 過度充電保護38
表 15.4.3.4 鋰電池38
表15.4.3.5 過流和過壓保護38
表15.4.4 指示器39
表 15.4.5 預置控制器39
表 15.4.7.3 b 進液39
表 16.1ME系統的通用要求40
表 16.9.1 連接端子和連接器40
表 17 連接端子和連接器40
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