醫療器械風險管理計劃模板.doc（16頁）
-
醫療器械風險管理計劃模板.doc（16頁）
風險管理計劃，包括產品研發整個過程的風險管理，步驟、實施方法和各部門的職責及風險的接受準則，附頁包括相關的醫療器械風險控制過程用特征識別清單、風險評價和控制措施表等相關表格
目錄
1. 風險的定義 1
2. 風險管理 1
2.1 風險管理的內容 1
2.2 風險管理的范圍 1
2.3風險管理的職責 1
2.4風險評審小組 1
2.5風險管理活動的評審要求 2
2.6風險的評估 2
3. 風險可接受準則 3
3.1 風險的嚴重度水平S 3
3.2 風險的概率等級P 3
3.3 風險評價準則 3
4. 風險控制實施 4
5. 驗證活動 5
6. 綜合剩余風險分析 6
7. 風險管理活動計劃 6
8. 附件 9
8.1附件1《安全特征問題清單》 9
8.2附件2《初始危險判定和初始風險控制方案分析表》 12
8.3附件3《風險評價、風險控制措施記錄表》 13
8.4附件4《綜合剩余風險評價表》 14
-
41.84KB
-
科研開發
-
2020-11-05
-
醫療器械
-
-
下載該資料的還下載
相關資料
相關評論
您的評論： 推薦
發表評論 可以輸入500字