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醫療器械上市后研究和風險管控計劃編寫指南（30頁）

• 資料介紹

  醫療器械上市后研究和風險管控計劃編寫指南（30頁）

  本標準規定了醫療器械上市后研究和風險管控計劃撰寫及實施（范圍、目標、職責權限、數據采集和數據分析）的相關要求。 

  本標準適用于醫療器械注冊人在策劃及實施上市后研究和風險管控計劃編寫時用。

  前言1

  引言2

  1 范圍3

  2 規范性引用文件3

  3 術語和定義3

  4 總則4

  5 上市后研究和風險管控計劃4

  5.1 范圍4

  5.2目標5

  5.3 職責和權限5

  5.4數據采集6

  5.5數據分析7

  5.6上市后研究和風險管控計劃的評審9

  附錄A(資料性)上市后研究和風險管控計劃目標示例11

  附錄B(資料性)可用于上市后研究和風險管控的數據源示例12

  附錄C(資料性)上市后研究和風險管控資源分配矩陣示例18

  附錄D(資料性)上市后研究和風險管控計劃示例19

  附錄E(資料性)數據分析方法示例23

  參考文件27

   

• 資料大小：
  460.86KB
• 所屬類別：
  科研開發
• 更新日期：
  2025-04-14
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標 簽：

  醫療器械 上市后研究 風險管控計劃

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