醫療器械產品風險管理計劃模板（6頁）
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醫療器械產品風險管理計劃模板（6頁）
目錄
1、風險管理活動的范圍3
1.1 產品介紹3
1.2 預期用途3
1.3 主要技術特征3
1.4 風險管理活動與產品的生命周期3
2、風險管理小組成員及職責3
2.1 風險管理活動參加人員及職責3
2.1 風險管理評審人員及職責3
3、風險管理活動的評審和驗證4
4、風險可接受準則4
4.1 損害嚴重度的分類與估計4
4.2 損害發生概率的分類和概率估計4
4.3 風險評價準則5
5、驗證和確認計劃5
5.1 風險控制措施的實施和驗證5
5.2 確認計劃5
6、生產和生產后信息的收集和評審5
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182.9KB
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生產品管
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2023-11-16
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醫療器械
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