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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫療器械包裝試驗及包裝完整性標準（4頁）
• 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫療器械CE認證所需技術文檔（2頁）
• FDA對DHF、DMR、DHR的要求

相關資料

• ISO13485、FDA、QMR條款對照表
• ISO13485全套表單
• ISO13485:2016培訓講義.ppt（80頁）
• ISO13485 2016介紹.ppt(26頁)
• ISO13485 思維導圖
• BS EN ISO 13485：2016標準（66頁）
• BS EN ISO 13485：2016標準專家共識（9頁）
• ISO 13485：2016培訓教材.ppt（94頁）
• ISO13485:2016標準培訓教材.ppt（78頁）
• ISO13485:2016內審員培訓PPT（94頁）

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