PICS 藥品質量控制實驗室檢查(36頁)
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PICS 藥品質量控制實驗室檢查(36頁)
藥品實驗室質量控制檢查
目錄
1. 主要信息
2. 質量保證系統(tǒng)
2.1 概要
2.2 保證供應商質量
2.3 自檢
2.4 變更控制
2.5 偏差
2.6 風險管理
3. 文件系統(tǒng)
3.1 主要信息
3.2 實驗室文件
3.3 數(shù)據(jù)可追溯性
3.4 電子文件/計算機系統(tǒng)
4. 人員
4.1 概要
4.2 培訓
5. 廠房和設備
5.1 廠房
5.2 設備
5.3 設備驗證
5.4 清潔
5.5 維護
6. 物料和供給
6.1 物料
6.2 水/水系統(tǒng)
7. 取樣和樣品
7.1 取樣
7.2 樣品
7.3 取樣人員
8. 檢測
8.1 檢測概要
8.2 原料藥檢測
8.3 中間控制
8.4 中間體的檢測
8.5 成品的檢測
8.6 穩(wěn)定性測試
8.7 方法驗證
9. 檢驗結果和發(fā)放
9.1 檢驗結果的處理
9.2 失敗-OOS
9.3 失敗-再驗和重新取樣
9.4 檢驗結果發(fā)放/分析報告/證明
補充 1: 化學和物理化學實驗室的GMP檢查
補充 2: 微生物實驗室的GMP檢查
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327.92KB
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實驗管理
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2020-04-13
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藥品與生物制品
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