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CLSI EP9-A2中文版-方法比對及偏倚評估(33頁)

  • CLSI EP9-A2中文版-方法比對及偏倚評估(33頁)

    用患者樣本進行方法比對及偏倚估:批準指南——第二版

    NCCLS 文件EP9-A2(用患者標本進行方法比對及偏倚評估;批準指南-第二版)是為實驗室人員和生產廠商制定的。它敘述了測定兩種方法之間相對偏倚的程序,也敘述了采用一分為二的患者樣本設計方法比對試驗時所需要考慮的因素。本文包括實驗概述、樣品數據記錄及計算表、總流程圖及為初步數據分布的詳細流程圖,以進行方法比對。文件為不熟悉此程序者提供了樣本散點圖和偏倚圖作為附加幫助。最后一節包括對生產廠商進行偏倚評估以及表示偏倚的聲明格式的建議。

  • 528.28KB
  • 法規標準
  • 2020-06-02
  • 醫療器械

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