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EP17-A2 醫療器械臨床實驗室測量程序檢出能力評價批準指南—第二版（中文）80頁

• 資料介紹

  本文件為評價和驗證臨床實驗室測量程序的檢出能力聲明（即空白限[LoB]、檢出限[LoD] 和定量限[LoQ]）及其適當使用、形成文件和解釋提供指南。本指南既適用于商業產品，也適用于實驗室開發的檢驗。對于相關被測量的醫療決策水平較低（即接近于零）的測量程序，這一點尤為重要。

  本指南的目標使用者是體外診斷（IVD）試劑的制造商、監管機構和臨床實驗室人員。

   

• 資料大小：
  2070.1KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2022-05-09
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  IRIS
• 標 簽：

  臨床實驗

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