美國FDA關于三類醫療器械申請PMA的文件要求
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美國FDA關于三類醫療器械申請PMA的文件要求
Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs)
本文件中提供的信息旨在為 FDA 工作人員提供一種清晰、一致的方法，以對原始 PMA 申請 4 和小組跟蹤 PMA 補充材料做出接受和提交決定。 FDA 接受和/或提交 PMA 的決定并不意味著 PMA 中提供的數據證明了對您的設備的安全性和有效性的合理保證或確保 PMA 獲得批準。
此外，應該注意的是，本文件側重于為 PMA 做出“接受”或“拒絕接受”(RTA) 決定以及“歸檔”或“不歸檔”決定的監管和科學標準。它特別不會改變 PMA 備案流程的以下管理方面： 備案審查階段的時間范圍（即 45 天，其中包括進行驗收審查所花費的時間）；文件跟蹤、分發和處理的流程；以及組成審查小組和設立備案會議的程序。
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477.59KB
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法規標準
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2021-06-22
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醫療器械
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