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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫療器械包裝試驗及包裝完整性標準（4頁）
• 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫療器械CE認證所需技術文檔（2頁）
• FDA對DHF、DMR、DHR的要求

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• 中國醫療器械GMP法規培訓教材PPT（213頁）
• 醫療器械最新法規動態和GMP實施要點培訓PPT（58頁）
• 醫療器械GMP培訓資料-廠房與設施、設備.ppt（41頁）
• 醫療器械GMP培訓資料-機構和人員.ppt（46頁）
• 新版GMP現場檢查指導原則與新版ISO 13485對比及差異分析一覽表（30頁）
• 《醫療器械生產質量管理規范》經典案例（8頁）
• 醫療器械公司GMP質量手冊之各種表格（共81頁）

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