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• 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)與技術(shù)文件清單、實(shí)例
• 醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編2020年8月（2533頁(yè)）
• FDA-Software-Validation軟件驗(yàn)證指南（44頁(yè)）
• 醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)階段劃分及各部門主要任務(wù).doc
• 醫(yī)療器械注冊(cè)人開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及處置流程培訓(xùn)PPT（31頁(yè)）
• 長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案.doc（11頁(yè)）
• 醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)及包裝完整性標(biāo)準(zhǔn)（4頁(yè)）
• 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式清單.doc（25頁(yè)）
• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需技術(shù)文檔（2頁(yè)）
• FDA對(duì)DHF、DMR、DHR的要求

相關(guān)資料

• YY/T 1738-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備能耗測(cè)量方法（10頁(yè)）
• 醫(yī)用電氣設(shè)備的漏電流測(cè)試（8頁(yè)）
• 醫(yī)用電氣設(shè)備輸入功率的測(cè)量方法（3頁(yè)）
• 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)PPT（102頁(yè)）
• 醫(yī)用電氣設(shè)備通用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)
• 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容試驗(yàn)和設(shè)計(jì)的 思考(8頁(yè)）
• 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法培訓(xùn)課件.ppt（89頁(yè)）
• YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求（26頁(yè)）
• YY/T 1837-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 可靠性通用要求標(biāo)準(zhǔn)（59頁(yè)）
• IEC 60601-1：2012標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備中電池的要求（3頁(yè)）

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