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全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證方案模板.doc（53頁）

• 資料介紹

  全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證方案模板.doc（53頁）

  目錄

  一、總論：3

  1、系統(tǒng)概論3

  2、驗(yàn)證目的及范圍3

  3、驗(yàn)證概要3

  4、驗(yàn)證人員的要求4

  5、執(zhí)行及參考文件4

  二、設(shè)計(jì)確認(rèn)5

  三、安裝確認(rèn)5

  1、文件確認(rèn)5

  2、所需測試設(shè)備、儀器的確認(rèn)6

  3、設(shè)備基本信息確認(rèn)7

  4、設(shè)備工藝流程圖（P&ID）確認(rèn)9

  5、設(shè)備竣工圖確認(rèn)9

  6、關(guān)鍵材質(zhì)確認(rèn)10

  7、設(shè)備光潔度確認(rèn)10

  8、儀表確認(rèn)11

  9、備品備件確認(rèn)12

  10、焊接確認(rèn)12

  11、公用工程確認(rèn)13

  12、過濾器的完整性試驗(yàn)14

  13、閥門確認(rèn)15

  四、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）16

  1、文件確認(rèn)16

  2、儀器儀表的校驗(yàn)16

  3、半自動(dòng)運(yùn)行確認(rèn)17

  4、自動(dòng)運(yùn)行確認(rèn)17

  5、操作信息確認(rèn)18

  6、報(bào)警及互鎖確認(rèn)18

  7、記錄儀確認(rèn)20

  8、安全閥確認(rèn)21

  9、真空泄漏確認(rèn)21

  10、噪音及震動(dòng)確認(rèn)22

  11、筒體保溫確認(rèn)24

  12、設(shè)備清洗效果確認(rèn)25

  13、電子干擾確認(rèn)26

  14、管路系統(tǒng)泄露和變形確認(rèn)26

  五、設(shè)備性能確認(rèn)（PQ）28

  1、空載熱分布研究28

  2、半載、滿載洗塞水可見異物、PH值、電導(dǎo)率、微粒、微生物負(fù)載效果確認(rèn)36

  3、膠塞的清洗滅菌效果確認(rèn)41

  4、生物指示劑研究確認(rèn)45

  六、偏差分析48

  七、風(fēng)險(xiǎn)識別49

  八、再驗(yàn)證50

  九、驗(yàn)證結(jié)論51

   

• 資料大小：
  122.51KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2022-01-21
• 適用行業(yè)：
  機(jī)械設(shè)備與裝置；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  wanglingxubang
• 標(biāo) 簽：

  膠塞清洗機(jī)

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