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GB/T 16886.5和GB/T 16886.10標準變化對產品影響分析(2頁)

  • GB/T 16886.5 標準變化對產品影響分析

    GB/T 16886.5標準于2017年12月29日發布新標準,于2018年7月1日實施。對比GB/T 16886.5-2003和GB/T 16886.5-2017兩份標準,我們發現2017版主要變化是:修改了“材料浸提液的制備”“試驗步驟”“結果評價”等相關內容,給出了細胞毒性定性和定量評價指標(見4.2、第8章和第10章)。

    表格(詳見附件)

     

    GB/T 16886.10 標準變化對產品影響分析

    GB/T 16886.10標準于2017年12月29日發布新標準,于2018年7月1日實施。對比GB/T 16886.10-2005和GB/T 16886.10-2017兩份標準,我們發現2017版主要變化是:取消材料鑒別(2005版的5.4);皮內反應試驗由附錄調整到正文中(見6.4,2005版附錄B);人體皮膚刺激試驗方法由正文調整到附錄(見附錄C,2005版的6.4);皮膚致敏試驗增加小鼠局部淋巴結檢驗法(見7.2);增加了體外皮膚刺激試驗(見附錄D);增加了聚合物試驗材料浸提液制備方法(見附錄E)。

    表格(詳見附件)

  • 14.23KB
  • 法規標準
  • 2019-08-15
  • 醫療器械;醫學檢驗

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