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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 產品開發流程PPT（12頁）
• 供應商管理手冊.doc（36頁）
• 醫療器械技術常見500個問題與答案集錦（500問）
• 變更控制管理規程（4頁）
• 新產品設計和開發流程及輸出文件（4頁）
• MDR/IVDR 合規負責人的要求（5頁）
• 醫療器械技術審評實施程序.ppt(98頁）
• 歐盟IVDD協調標準清單（7頁）
• MDR流程圖

相關資料

• 清洗工藝驗證方案與報告模板（30頁）
• 醫療器械清洗工藝驗證報告模板（31頁）
• 醫療器械清洗工藝驗證方案模板.doc（5頁）
• 工藝驗證報告模板.doc（10頁）
• 超聲波清洗機設備安裝、運行及性能驗證報告模板（8頁）
• 工藝用水貯罐、管道清潔、消毒驗證方案與報告.doc（13頁）
• 醫療器械注塑工藝驗證報告模板（5頁）
• 封口設備和工藝驗證報告模板.doc（10頁）
• 工藝驗證(5頁）
• 醫療器械清洗驗證方案模板.doc（19頁）

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