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化血紅蛋白色譜柱類產(chǎn)品能否與糖化血紅蛋白檢測試劑盒作為一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)？
2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司的四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）抽檢不合格被罰款。
2022/01/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
近日，望嵐達(dá)公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA II 類單抗原特異性抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市。
2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
2023/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇先思達(dá)生物科技有限公司“寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.
2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了富士瑞必歐株式會(huì)社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，圣湘生物研發(fā)的百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）正式獲批上市（國械注準(zhǔn)20223401564），圣湘呼吸道核酸檢測整體解決方案又添利器
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
