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近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京中儀康衛醫療器械有限公司生產的創新產品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請。
2021/11/05 更新 分類：科研開發 分享
本研究使用國家參考品在實驗室內對10款適用于呼吸道感染、中樞神經感染及血流感染臨床診斷且已經進入體外診斷試劑注冊階段的病原菌多重核酸檢測試劑盒的分析性能進行評價，并重點按照不同影響因素對其檢出限性能進行了深入分析。
2022/08/10 更新 分類：科研開發 分享
近日，國家藥品監督管理局批準了上海普洛麥格生物產品有限公司的微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法）創新產品注冊申請。
2025/02/03 更新 分類：科研開發 分享
近日，北京卓誠惠生生物科技股份有限公司研發的“曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒（PCR 熒光探針法）”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒（PCR 熒光探針法）在臨床前研發階段做了哪些實驗。
2023/04/10 更新 分類：科研開發 分享
轉基因檢測技術 轉基因檢測標準 轉基因檢測儀器
2018/03/26 更新 分類：法規標準 分享
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了拜奧法爾診斷有限責任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生產的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創新產品注冊申請。
2022/08/05 更新 分類：科研開發 分享
12月22日，媒體報道稱，日本批準了世界上第一個檢測阿爾茨海默前兆的血液檢測試劑盒，比PET掃描更便宜，比脊髓穿刺更簡單，有望為診斷和后續治療帶來極大的方便。
2022/12/25 更新 分類：科研開發 分享
MTHFR基因多態性檢測試劑屬于Ⅲ-3與人類基因檢測相關的試劑，目前已有多個相關產品在國內上市，對人體樣本中MTHFR C677T基因多態性進行定性檢測，臨床上主要用于H型高血壓、腦卒中等疾病的輔助診斷。
2023/02/03 更新 分類：法規標準 分享
今日，器審中心發布《乙型肝炎病毒耐藥相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則（征求意見稿）》
2019/10/18 更新 分類：法規標準 分享
本審評要點系對降鈣素原檢測試劑盒的一般要求，應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據。
2022/11/28 更新 分類：法規標準 分享
