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心電測量、分析設備

簡介

單道心電圖機，多道心電圖機，心電圖機，心電圖儀，心電分析系統，動態心電圖機，運動心電測試系統，運動負荷試驗測試系統，心率變異分析

心電測量、分析設備

簡介

心電圖機產品描述：通常由主機、供電電源、心電電纜和心電電極組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分、分析處理部分和電源部分。通過電極將體表不同部位的心電信號檢測出來，經過濾波、放大、模數轉化形成心電波形。

心電圖機預期用途：用于測量、采集、顯示、記錄患者心電信號，供臨床診斷。也可能具有對患者的心電信號進行形態和節律分析，提供自動診斷結論的功能。

心電圖機品名舉例：單道心電圖機、多道心電圖機、心電圖機、心電圖儀、心電分析系統

心電圖機管理類別：Ⅱ

動態心電圖機產品描述：通常由主機、供電電源、心電電纜、心電電極、記錄讀取設備和動態心電分析軟件組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、記錄部分。通過電極將體表不同部位的電信號檢測出來，經過濾波、放大、模數轉化形成心電波形并進行連續記錄和分析。

動態心電圖機預期用途：用于測量、采集、觀察和存儲動態心電圖，供臨床診斷。

動態心電圖機品名舉例：動態心電圖機

動態心電圖機管理類別：Ⅱ

運動心電測試系統產品描述：通常由主機、附件、運動單元組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分；附件組成通常包括電極、電纜；運動單元由提供不同強度的設置單元、指示單元、運動部件組成。運動單元可提供不同負荷運動，主機及附件部分可監測受試者在運動過程中的心電信號，對信號進行處理、實時顯示。

運動心電測試系統預期用途：用于實時檢測患者運動狀態下的心電圖變化，供臨床診斷。

運動心電測試系統品名舉例：運動心電測試系統、運動負荷試驗測試系統

運動心電測試系統管理類別：Ⅱ

心率變異分析儀產品描述：通常由主機、供電電源、心電電極組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分。通過電極將體表不同部位的電信號檢測出來，經過濾波、放大、模數轉化形成心電波形，根據波形識別心搏位置。

心率變異分析儀預期用途：用于測量連續心動周期之間的時間變異數。可分析的心率變異性指標包括時域分析或頻域分析指標兩種。時域指標通常包含心動周期的標準差（SDNN），正常相鄰心動周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相鄰R．R間期差值超過50 ms的心搏數占總心搏數的百分比（PNN50）。頻域指標通常包含低頻功率高頻帶（HF）、低頻帶（LF）、極低頻（VLF）、超低頻（ULF）。

心率變異分析儀品名舉例：心率變異分析儀

心率變異分析儀管理類別：Ⅱ

心電測量、分析設備相關指導原則：
1、心電圖機注冊技術審查指導原則
2、動態心電圖系統注冊技術審查指導原則

心電測量、分析設備相關標準：
1、GB 1588-2001 玻璃體溫計
2、GB 10793-2000 醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求
3、GB 9706.25-2005 醫用電氣設備第2-27部分：心電監護設備安全專用要求
4、GB 3053-1993 血壓計和血壓表下載5、GB/T 21417.1-2008 醫用紅外體溫計第1部分：耳腔式下載6、GB/T 19146-2010 紅外人體表面溫度快速篩檢儀

心電測量、分析設備相關檢測項目：
1 . 試驗記錄與報告《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
2 . 試驗方案的選擇《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
3 . 可靠性特征量指標的統計處理《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
4 . 試驗樣品及累積試驗時間《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
5 . 試驗條件《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
6 . 試驗應力《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
7 . 工作狀態及其連續監視《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
8 . 周期控制《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
9 . 試驗方法《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
10 . 樣品的預檢《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
11 . 試驗項目、周期和試驗方法《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
12 . 失效判據和失效處理以及失效數的計算《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
13 . 幅度測量要求《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
14 . 心電圖的自動測量《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
15 . 絕對間期和波形時限測量的要求《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
16 . 實際人體心電圖間期的測量要求《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
17 . 心電圖機非正常工作的指示《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
18 . 導聯標記、命名及定義《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
19 . 最小配置《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
20 . 通用準則《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
21 . Goldberger和威爾遜導聯《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
22 . 恢復時間《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
23 . 輸入阻抗《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
24 . 增益要求《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
25 . 共模抑制《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
26 . 過載容限《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
27 . 濾波器（包括工頻干擾濾波器）《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
28 . 噪聲電平《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
29 . 通道串擾《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
30 . 頻率響應《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
31 . 高頻響應《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
32 . 低頻（脈沖）響應《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
33 . 用校準用心電圖信號進行的試驗《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
34 . 線性和動態范圍《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
35 . 采樣及數據采集過程中的幅度量化《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
36 . 打印、電子存儲及傳輸《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
37 . 記錄標識《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
38 . 患者標識《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
39 . 時間和事件標記《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
40 . 記錄速度《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
41 . 時間和幅度刻度《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
42 . 在有心臟起搏器的情況下使用《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
43 . 基本性能的補充要求《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
44 . 環境溫度、濕度、大氣壓《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
45 . 其他條件《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
46 . 試驗順序《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
47 . 對電擊防護《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
48 . 運行模式《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
49 . 患者電纜和連接ME設備接口的患者電纜《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
50 . 補充使用說明《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
51 . 應用部分的分類《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
52 . 患者導聯《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
53 . 除顫防護《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
54 . 能量減少試驗《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
55 . 心電圖的自動測量（適用于分析型心電圖機）《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
56 . 心電圖的自動解釋（適用于分析型心電圖機）《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
57 . 導聯《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
58 . 輸入電路《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
59 . 校準《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
60 . 靈敏度《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
61 . 對不需要的外部電壓的抑制《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
62 . 基線《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
63 . 失真《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
64 . 電池《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
65 . 識別、標記和文件《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
66 . 用來評估心電圖自動測量準確性的標準數據庫《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
67 . 振幅測量的要求《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
68 . 設備或設備部件的外部標記《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
69 . 使用說明書《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
70 . 實際人體心電圖時限測量的要求《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
71 . 抗噪聲測量穩定性的公布要求《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
72 . 公開預期用途《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
73 . 公開解釋診斷準確性的要求《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
74 . 公開節律診斷準確性的要求《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
75 . 患者導聯的極性《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
76 . Goldberger及Wilson導聯《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
77 . 校準電壓《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
78 . 校準電壓的重現《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
79 . 靈敏度穩定性《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
80 . 靈敏度的精確性《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
81 . 漂移控制《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
82 . 溫度漂移《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
83 . 穩定性《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
84 . 描記速度及軌跡寬度《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
85 . 多道心電圖機的道間干擾《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
86 . 靈敏度/基線干擾《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
87 . 低頻響應《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
88 . 線性和動態范圍（適用于記錄型及分析型心電圖機）《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
89 . 最小信號響應《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
90 . 記錄持續時間《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
91 . 直角坐標，描記點的對齊《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
92 . 時間和事件打標器《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
93 . 有效記錄寬度《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
94 . 時間及幅度劃線《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
95 . 心電波形失真《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
96 . 起搏器脈沖的可見性《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
97 . 環境條件《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
98 . 隔離《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
99 . 連續漏電流和患者輔助電流《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
100 . 電介質強度《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
101 . 紫外線輻射《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
102 . 超溫《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
103 . 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗消毒和滅菌《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
104 . 危險輸出的防止《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
105 . 元器件和組件《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
106 . 網電源部分、元器件和布線《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
107 . 分類《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
108 . 設備和設備的外部標記《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
109 . 電解質強度《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
110 . 防護件《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
111 . 液體潑灑《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
112 . 所有心電圖機均必須具備對除顫防護的功能《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
113 . 危險輸出地防止《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
114 . I類心電圖機試驗電壓必須加在包括中性電極在內的多有連接在一起的電極和保護接地端子之間《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
115 . 除顫后心電圖機電極極化的恢復時間《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
116 . 連接-概述《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
117 . 內部電源《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
118 . 電源接地端子裝置和網電源部分的布線《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
119 . 爬電距離和電氣間隙《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月15日

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檢測項：除顫后監視器/心電輸入的恢復檢測樣品：醫用心臟除顫器設備標準：醫用電氣設備第二部分：心臟除顫器和心臟除顫器監護儀的專用安全要求 IEC60601-2-4:2002 EN60601-2-4:2003

檢測項：除顫后監視器/心電輸入的恢復檢測樣品：醫用心臟除顫器設備標準：醫用電氣設備第二部分：心臟除顫器和心臟除顫器監護儀的專用安全要求 IEC60601-2-4:2002 EN60601-2-4:2003

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