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剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《心電圖機產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內容如下：

 

心電圖機產品注冊審查指導原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對心電圖機產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對心電圖機產品的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中分類編碼為07-03-01，管理類別為Ⅱ類的心電圖機產品。

本指導原則不適用于心電監護設備、對心電圖進行連續記錄和分析的動態心電圖系統。

 

二、注冊審查要點

（一）監管信息

明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規格、產品組成、適用范圍等信息。

1.產品名稱

產品命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫用診察和監護器械通用名稱命名指導原則》等相關文件的要求，可采用《醫療器械分類目錄》、國家標準或行業標準上的通用名稱。

一般可以按“特征詞+核心詞”的方式命名，例如：心電圖機、單道心電圖機、單道自動心電圖機、多道心電圖機、多道自動心電圖機等。

2.分類編碼

依據《醫療器械分類目錄》，申報產品分類編碼為07-03-01，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元劃分的原則和實例

產品注冊單元劃分可參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，根據產品的適用范圍、性能指標、結構組成進行綜合判定，應考慮產品性能規格或設計規格、軟件、電路、部件、材料、運行原理或實體布局等。

3.1應用部分相同、功能相同，但電源部分和記錄方式不同的產品可考慮作為同一注冊單元。

如交流CF型不具有分析功能的單道心電圖機和交直流兩用CF型不具有分析功能的單道心電圖機可作同一注冊單元。

3.2技術原理相同，但產品主要結構、組成的不同對安全有效性有影響的，原則上應劃分為不同注冊單元。

如臺車式和便攜式，建議劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報產品的通用名稱及其確定依據，描述產品的管理類別、分類編碼。

心電圖機產品為Ⅱ類產品，分類編碼為07-03-01。

如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。

2.產品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

工作原理應根據產品的具體情況進行描述。

通常描述為：心電圖機利用體表放置的通過患者電纜聯接到設備的心電電極，按照心臟激動的時間順序，依次記錄并經過處理后輸出或顯示體表兩點間的電位差，生成供診斷用的心電圖。

2.1.2結構組成

產品一般為臺車式、臺式或便攜式，由主機、患者電纜和電極組成，電極分為可重復使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可采用熱筆式、熱線陣、數字式記錄方式等。某些產品帶有信號輸入或輸出端口，以及可對心電圖進行輔助分析的專用軟件。

按功能可劃分為：具有分析功能、不具有分析功能；

按記錄形式可劃分為：單道、多道；

按產品電源部分可劃分為：直流、交流和交直流兩用；

按記錄方式可劃分為：熱筆式、熱陣式、數字式。

  

典型產品結構組成示例

（1）單道心電圖機  （2）多道心電圖機  （3）患者電纜、電極  （4）一次性使用心電電極

2.2型號規格

應明確申報產品的型號規格及其劃分原則。對于存在多種型號、規格的產品，需明確各型號、規格的區別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規格的結構組成、功能、產品特征和運行模式、技術參數等方面加以描述。

2.3包裝說明

說明所有產品組成的包裝信息。描述產品包裝的組成部分，對于每個組成部分，詳細描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示，若電極（或導聯線）為外購有注冊證的產品，建議說明。

2.4研發歷程

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，需提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

2.5與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

適用范圍應根據產品的具體類型進行描述。

適用范圍可表述為：“用于測量、采集、顯示、記錄患者心電信號，供臨床診斷”或者“適用于提取診斷用的心電圖”。

3.2預期使用環境

該產品預期使用于醫療機構、救護車等。

明確可能影響其安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

3.3適用人群

應詳述產品的適用人群。

3.4禁忌證

應當明確說明該產品禁忌應用的特定人群、疾病種類等。例如：皮膚破損、對心電電極材質過敏者禁止使用。

4.產品的不良事件歷史記錄

注冊申請人應關注并收集同類產品以及申報產品注冊周期內的不良事件歷史記錄，可通過各國監管機構發布的不良事件資料庫中查詢相應不良事件數據。可以選擇產品名稱為方向開展醫療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數據庫的檢索頁面輸入預期要進行查詢的醫療器械產品名稱，通過限制檢索時間進行相關產品不良事件信息收集。

可以檢索公開發布的不良事件信息如下：

（1）國家藥品不良反應監測中心發布的“醫療器械不良事件信息通報”及“醫療器械警戒快訊”。

（2）美國不良事件查詢數據庫MAUDE、召回查詢數據庫Recall及按年份查詢警告信（warning letter）。

（3）英國醫療器械警報（MHRA）。

（4）加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。

（5）澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

（6）日本PMDA。

（7）德國BfArM。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

申請人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標準對產品進行全生命周期風險管理，提交風險管理資料。

建議參考GB/T 42062標準、適用的安全標準（如GB 9706.1、GB 9706.225等）及規范性文件，結合產品自身設計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關的特征，進行風險分析、評價及控制。風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關要求。應確保各風險的可追溯性，提供各風險及綜合剩余風險的可接受準則，確認各風險及綜合剩余風險可接受。產品的可預見的事件序列示例見附表1，根據事件序列識別危險情況和可能發生的危害。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫療器械安全和性能基本原則清單》，說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，需說明理由。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1產品技術要求

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》相關要求的規定編制。本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準和自身的技術能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標準、行業標準要求），應當說明理由。

3.1.1產品型號/規格及其劃分說明

說明產品的型號、規格，明確產品型號、規格的劃分說明，明確不同型號間產品差異。

心電圖機產品通常包含軟件，應明確軟件的名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則均需說明。

3.1.2性能指標

產品性能指標應符合GB 9706.225中規定的要求。

軟件功能應參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022修訂版）》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運行環境（如適用）、性能效率（如適用）。

電氣安全應符合GB 9706.1、GB 9706.225中規定的要求。如預期在緊急醫療服務環境中使用，還需符合YY 9706.112中規定的要求。

電磁兼容性應符合YY 9706.102、GB 9706.225中規定的要求。如預期在緊急醫療服務環境中使用，還需符合YY 9706.112中規定的要求。

若心電圖機含心電電極等附件，應符合相應的產品標準和注冊審查指導原則的要求，如YY/T 0196、《一次性使用心電電極注冊技術審查指導原則》等。若心電電極與具有對除顫效應防護的心電圖機配用，應明確電極的導電性能要求。若配合已獲批的心電電極使用，則應在綜述資料的聯合使用資料中明確該配合使用產品的注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。 

若產品具有ECG自動分析功能，如自動測量功能等，應在產品技術要求中明確準確性相關性能指標。      

3.2產品檢驗報告

注冊申請人應提供產品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

檢驗報告所附照片中的產品結構組成、標識標簽等信息應當與其他申報資料描述相同。檢驗報告應提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件體現軟件發布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件體現軟件完整版本。

同一注冊單元內所檢驗的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。若申報的產品包括多個型號規格，在電氣安全（含電磁兼容）的檢驗中，原則上選取結構最復雜、功能最多、配置最齊全的型號規格進行檢驗。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。

例如：交流CF型不具有分析功能的單道心電圖機和交直流兩用CF型不具有分析功能的單道心電圖機可作同一注冊單元，典型產品應選交直流兩用型的產品。

4.研究資料

4.1性能研究

應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.2電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.3軟件研究

該產品通常含有軟件，注冊申請人應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，提交自研軟件研究報告、外部軟件環境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告（亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告）。若使用現成軟件組件，根據其使用方式提交相應研究資料。

4.4網絡安全研究

若申報產品具備電子數據交換、遠程控制或用戶訪問功能，注冊申請人應依據《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，提交自研軟件網絡安全研究報告。若使用現成軟件組件，根據其使用方式提交相應研究資料。

4.5生物學特性研究

生物學特性評價根據GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。

心電圖機中作為應用部分的附件（四肢電極和心臟電極）直接接觸患者皮膚，按照GB/T 16886.1的要求，至少應考慮細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應等方面的要求。若采購一次性使用心電電極，需提供電極的有效產品注冊證。

4.6清潔、消毒研究

對于主機、導聯線、患者電纜、電線、電極的外表面在使用過程中與人體接觸，應提供清潔、消毒的研究資料。應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。

如產品聲稱具有無菌提供的部件，應提供滅菌工藝的研究資料。

4.7穩定性研究

4.7.1使用穩定性

應參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提供產品使用穩定性的驗證資料。可以對該產品進行使用狀態列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的老化試驗研究，也可以將產品分解為不同子部件（如主機、附件）進行評價，應詳細分析分解關系，在此基礎上通過不同的分解方式（如將產品分為關鍵部件及非關鍵部件等）確定產品的使用期限。

若依據分析關鍵部件壽命來確定產品使用期限，關鍵部件包括但不限于顯示屏、電源模塊等。產品若具有可更換部件，應明確定期保養維護時間和更換頻次，且應給出支持性資料。

4.7.2運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能造成不利影響，可參考GB/T 14710的要求進行研究。注冊申請人應結合聲稱的儲運條件開展包裝和環境試驗研究，并論述研究設置的合理性。應在申請人所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。

4.8可用性工程研究

心電圖機產品屬于中、低使用風險醫療器械，建議參考《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

4.9其他資料

不包括輔助分析和診斷功能的心電圖機產品屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）內產品，申請人應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

具備輔助分析和診斷功能的心電圖機不屬于列入《目錄》中的產品，如具有心率變異分析、檢測心肌缺血等功能的心電圖機，注冊申請人應當結合申報產品的結構組成、性能參數和預期用途等信息，按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

心電圖機產品的說明書、標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》等標準中的相關要求。

說明書中必須告知用戶的信息應當完整，如應明確本產品預期使用的環境、適用人群和限制使用的情況；應明確產品一次性使用附件的使用注意事項等。

建議在說明書中明確下列內容：

1.對操作人員的要求。

2.心電電極的安放方法，導聯線的顏色說明和連接方法。

3.如有重復使用電極，應給出重復使用電極的消毒，清潔和保存方法。

4.導聯線的重復使用及故障、更換周期等要求。

5.應當在說明書中標明的其他內容（如有）。

（六）質量管理體系文件

應依據《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提供質量管理體系核查文件。

1.應明確產品生產工藝過程（心電圖機產品工藝流程一般為原材料外購外協、部件組裝、整機組裝、整機調試、老化試驗、檢驗、入庫），可采用流程圖的形式，所提供工藝流程圖需識別并注明主要控制點及關鍵工藝、特殊工藝，說明關鍵工藝和特殊工藝要求。

關鍵工藝及控制點：企業的實際情況各有不同，企業根據生產的具體情況，提交相關的控制點資料（如：防靜電、焊接、老化）。

2.產品生產如涉及多場地，在生產流程圖中注明各場地的工序設置。若有多個研制場地，應概述每個研制場地的實際情況。

3.提供產品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件（如：網電源開關、開關電源、電源線組件、熔斷器、患者電纜、電極、主板、軟件版本等）的信息（如：規格型號、制造商等）。

 

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[2]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法：

國家市場監管總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監督管理局.醫療器械分類目錄:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].

[4]國家食品藥品監督管理局.醫療器械通用名稱命名規則：國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

[5]國家藥品監督管理局.醫用診察和監護器械通用名稱命名指導原則：國家藥監局公告2021年第62號[Z].

[6]國家食品藥品監督管理局.醫療器械注冊單元劃分指導原則:總局關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告2017年第187號[Z].

[7]國家藥品監督管理局.關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告：國家藥品監督管理局公告2021年第121號[Z].

[8]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局通告2022年第8號[Z].

[9]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南:國家藥監局器審中心通告2022年第29號[Z].

[10]國家藥品監督管理局.醫療器械安全和性能的基本原則:國家藥監局通告2020年第18號[Z].

[11]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.一次性使用心電電極注冊審查指導原則:國家藥監局器審中心通告2017年第154號[Z]

[12]國家藥品監督管理局.有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則:國家藥品監督管理局通告2019年第23號[Z].

[13]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版):國家藥監局器審中心通告2022年第9號[Z].

[14]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第7號[Z].

[15]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心. 醫療器械可用性工程注冊審查指導原則: 國家藥監局器審中心通告2024年第13號 [Z].

[16]國家藥品監督管理局.列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[17]國家藥品監督管理局.免于臨床評價醫療器械目錄：國家藥監局通告2023年第33號[Z].

[18]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價技術指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[19]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定: 國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z]

 [20]GB/T 42062-2022,醫療器械 風險管理對醫療器械的應用[S]. 

[21]YY/T 1437-2023,醫療器械 GB/T 42062醫用指南[S].

[22]YY/T 0466.1-2023,醫療器械　用于制造商提供信息的符號　第1部分：通用要求[S].

[23]WS/T 367-2012,醫療機構消毒技術規范[S].

 

附表1   

 

事件和情形示例

通用分類	事件和情形
要求	設計參數的不恰當規范： 可觸及金屬部分、外殼、應用部分、信號輸入/輸出部分等與 帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，導致對電擊危險防護不夠， 可能對使用者或患者造成電擊危害；便攜式提拎裝置不牢固，設備支撐件強度不足， 設備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠等可能對使用者或患者造成的機械損傷， 對環境的電磁干擾超標，干擾其他設備正常工作等。 服務中的要求不恰當規范： 使用說明書未對設備保養方式、方法、頻次進行說明，導致設備及電極不能正常使用等。 壽命的結束： 使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行規定， 導致設備/附件超期非正常使用導致質量等性能指標降低，安全性能出現隱患等。
制造過程	制造過程更改的控制不充分： 控制程序修改未經驗證，導致設備性能參數指標不符合標準要求等。 制造過程的控制不充分： 生產過程關鍵工序控制點未進行監測，導致部件或整機不合格等。 供方的控制不充分： 外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進 貨檢驗，導致不合格外購、外協件投入生產等。
運輸和貯存	不適當的包裝： 產品防護不當導致設備運輸過程中損壞等。 不適當的環境條件： 在超出設備規定的貯藏環境（溫度、濕度、壓力）貯藏設備， 導致設備不能正常工作等。
環境因素	物理學的（如熱、壓力、時間）： 過熱環境可能導致設備不能正常工作等。 化學的（如腐蝕、降解、污染）： 強酸強堿導致設備或電極損害；非預期使用于有麻醉劑的環境中， 可能因為電氣連接、設備結構、靜電預防不良等引起混合氣體爆炸等。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）： 抗電磁干擾能力差，特定環境設備工作不正常等。 不適當的能量供應： 設備的供電電壓不穩定，導致設備工作異常或損壞等。
清潔、消毒 和滅菌	未對消毒過程確認或確認程序不規范： 使用說明書中對電極的消毒方法未經確認，不能對電極進行有效消毒等。 消毒執行不恰當： 使用者未按要求對電極進行防護或消毒，導致院內感染等。
處置和報廢	未提供信息或提供信息不充分： 未在使用說明書中對電極的處置和廢棄方法進行說明或信息不充分； 未對設備廢棄的處置進行提示性說明等。
配方	生物相容性： 與人體接觸的電極材料選擇不當可致過敏等反應等。
可用性	設計缺陷引發可能的使用錯誤，如： 1.易混淆的或缺少使用說明書： 包括圖示符號說明不規范、操作使用方法和技術說明不清楚， 未規定一次性使用電極等消耗性材料采購要求， 使用不適用的電極引起的危險， 清潔、消毒滅菌方法不明確， 重要的警告性說明或注意事項不明確。 2.副作用警告不充分： 由缺乏技術/未經培訓的人員使用， 未按使用說明書規定使用指定電極， 清潔消毒不當引起的危害， 一次性使用器械的多次使用， 不按制造商推薦的要求采購一次性使用的電極， 維護和校正不當，引起的不能正常發揮使用性能。
功能性	由于老化、磨損和重復使用而致功能退化： 電極由于反復消毒、使用磨損等原因致老化、破損致電極失效等。
信息安全	未加密信息     存在醫療數據所含個人信息泄露、濫用風險。 可被利用的軟件漏洞     存在潛在未知的網絡安全漏洞，上市后引發網絡安全事件威脅。

 

附表2  

 

相關產品標準

 

下表列出了產品所適用的常見標準。如有標準修訂或新標準實施，按照現行有效的標準執行。

標準編號	標準名稱
GB 9706.1	《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
GB 9706.225	《醫用電氣設備第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求》
GB/T 14710	《醫用電器環境要求及試驗方法》
GB/T 16886.1	《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.5	《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.10	《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
GB/T 25000.51	《系統與軟件工程　系統與軟件質量要求和評價(SQuaRE)第51部分：就緒可用軟件產品(RUSP)的質量要求和測試細則》
GB/T 42062	《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
YY/T 0196	《一次性使用心電電極》
YY 9706.102	《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》
YY/T 9706.106	《醫用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性》
YY 9706.112	《醫用電氣設備　第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》

上述標準包括了產品技術要求中可能涉及到的標準，申請人可以根據申報產品特征進行分析，確定引用標準；不包括根據產品的特點所引用的一些行業外標準或其他標準。上述標準如有新版發布實施，應執行最新版本。