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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-07-23 14:53
心臟是人體血液的動力。證實由于心臟自動不斷地進行有節(jié)奏的收縮和舒張活動，才能使血液在封閉的循環(huán)系統(tǒng)中不停的流動，以維持生命。心臟再搏動前后，心肌發(fā)生激動。在激動過程中，會產生微弱的生物電流。這樣，心臟的每一個心動周期均伴隨著生物電變化。這種生物電的變化可以傳到身體表面的各個部位。由于身體各部位組織不同，距心臟的距離也不同，心電信號在身體不同的部位所表現(xiàn)出的電位也不同。對正常心臟來說，這種生物電變化的方向、頻率、強度時有規(guī)律的、若通過電極將體表不同部位的電信號檢測出來，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來，就可得到心電圖波形。醫(yī)生根據(jù)所記錄的心電圖波形的形態(tài)，波幅大小以及各波之間的相對應時間關系，再與正常心電圖相比較，就能診斷出心臟疾病，諸如心電節(jié)律不齊、心肌梗塞、期前收縮、高電壓、心臟異位搏動等。
心電圖機是從人體體表獲取心肌激動電信號波形的診斷儀器，它是一種生物電位的放大器，其基本作用是把微弱的電信號波形的診斷儀器，它是一種生物電位的放大器，其基本作用是把微弱的心電信號進行電壓放大和功率放大，并進行處理，記錄和顯示。由于心電圖機具有診斷技術成熟、可靠、操作簡便、價格適中、對病人無損傷的優(yōu)點，已成為各級醫(yī)院中最普及的醫(yī)用電子診斷儀器之一。
心電圖機的基本工作原理
一 心電圖機的分類
心電圖機的種類很多，分類方式也各有不同，心電圖機類產品按功能可劃分為：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能；按記錄形式可劃分為單道、多道；按產品電源部分可劃分為交流、交直流兩用；按記錄方式可劃分為熱筆式打印、熱陣式打印。
以下簡單介紹不同類型心電圖機的功能：
（1） 單道手動心電圖機
心電信號放大通道只有一路，各導聯(lián)的心電波形要逐個描記，一次輸出一個導聯(lián)心電輸出波形，手選任意導聯(lián)輸出心電波形。
（2）單道自動心電圖集（手動、自動均可）
只要選擇自動方式，機器就會按順序依次輸出12導聯(lián)心電波形，但它不能反映同一時刻導聯(lián)心電的變化。
（3）多道全自動心電圖機
多道心電圖機的放大通道有多路，同時可輸出多個導聯(lián)的心電波形，可反映某一時刻多個導聯(lián)的心電信號同時變化的情況的記錄。
（4）具有自動分析診斷的智能型心電圖機
具有多種記錄方式：手動、自動均可操作；可儲存和分析一定時間內心電信號。
（5）具有自動分析診斷功能的智能型多功能心電圖機
將人體的心電，向量等電位信號通過電極輸入給特制的采集卡式電路板，采集式電路板可直接插在微型計算機擴展槽中，形成綜合數(shù)據(jù)采集分析系統(tǒng)。可作出心電圖、向量圖等，系統(tǒng)自動分析采集數(shù)據(jù)，并由打印機輸出診斷結果。
二 心電圖機的基本結構
現(xiàn)代心電圖機至少應包括以下八個部分，隔離和保護電路，導聯(lián)選擇部分，定標電壓部分，前置放大部分，功率放大部分，記錄器部分和電源部分。
（一） 電極部分
電極是用來攝取人體內各種生物電現(xiàn)象的金屬導體，也稱作導引電極。它的阻抗、計劃特性、穩(wěn)定性等對測量的精確度影響很大，作心電圖時選用的電極一般用表皮電極。表皮電極的種類很多，有金屬平板電極，吸附電極，圓盤電極，懸浮電極，軟電極和干電機。按其材料又分為有銅合金鍍銀電極、鋅銀銅合金電極，不銹鋼電極和銀—氯化銀電極等。
1 金屬平板電極
金屬平板電極是測量心電圖時常用的一種肢體電極，它是一塊鎳銀合金或銅質鍍銀制成的凹形金屬板，這種電極雖然比較簡單，但其抗腐蝕性能，抗干擾和噪聲能力較差，在微電流通過時容易產生極化，而且存在電位不穩(wěn)定、漂移嚴重和信號失真等特點。
2 吸附電極
吸附電極是用鍍銀金屬或鎳銀合制而成，呈圓筒形，其背部有一個通氣孔，與橡皮吸球相通，它是測量心電時作為胸部電極的一種常用電極。該電極不用扣帶而靠吸力將電極吸附在皮膚上，易于從胸廓上一個部位換到另一部位。使用時擠壓橡皮球，排除球內空氣，將電極放在所需部位，然后放松橡皮球。由于球內減壓，使電極吸附在皮膚上，不適用于輸入阻抗低的放大器和不宜做長時間監(jiān)護之用。
3 懸浮電極
懸浮電極分為永久性和一次性使用的兩種。其中永久性懸浮電極又稱帽式電極，其結構時把鍍氯化銀或燒結的Ag—AgCl電極安裝在凹槽內，它與皮膚表面有一空隙。
4 軟電極
其作用是為了防止可能會改變原來的狀態(tài)而引起意外的移位偽差。一種常見的軟電極是貼在膠布上的銀絲網(wǎng)電極。使用時，只需把銀絲網(wǎng)涂上導電膏后貼在所需的人體部位即可。另一種軟電極是在13μm厚的聚脂薄膜上鍍一層1μm厚的氯化銀膜而制成的。整個電極的厚度僅為15μm，質地十分柔軟。
5干電極
干電極是利用固態(tài)技術，將放大器與電極組裝在一起使用。使用時不必涂上導電膏，波形不失真，但必須與一個輸入阻抗很高的前置放大器相匹配。除上述六種電極外，還有體外電極和胎兒電極等。
為了準確、方便地記錄心電信號，要求心電電極必須具有以下功能：
（1）相應時間快，易于達到平衡；
（2）阻抗低，信號衰減小，制造電極材料的電阻率低。
（3）電位小而穩(wěn)定，重現(xiàn)性好，漂移小，不易對生物電信號產生干擾，沒有噪聲和非線性。
（4）交換電流密度大，極化電壓值小。
（5）機械性能良好，不易擦傷和磨損，使用壽命長，見光時不易分解老化，光電效應小。
（6）電極和電解液對人體無害。
根據(jù)以上要求，目前國內提供臨床廣泛使用的電極為銀—氯化銀電極。它是用銀粉和氯化銀粉壓制而成的，是一種較為理想的體表電信號檢測電極。使用時。電極片和皮膚之間充滿導電膏或鹽水棉花，形成以薄層電解質來傳遞心電信號，從而有效地保證了電極片與皮膚的良好接觸，也有利于極化電壓的減少。
（二）輸入部分
它包括從電極到導聯(lián)線、導聯(lián)選擇器、輸入保護及高頻濾波器等。
1 導聯(lián)線
由它將電極上獲得的心電信號送到放大器的輸入端。四個肢體和胸部的各一根導聯(lián)線，根據(jù)需要采用三根或六根胸部導聯(lián)線。由于電極獲取的心電信號僅有幾個毫伏，故導聯(lián)線必須用屏蔽線。導聯(lián)線的芯線和屏蔽線之間有存在分布電容（約100pF/m），為了減少電磁感應應引起的干擾，屏蔽線可以直接接地，但會降低輸入阻抗；若采用屏蔽驅動器，可兼顧接地和輸入阻抗不降低的要求。導聯(lián)線應柔順耐折，各接插頭的連接應牢靠。
2 導聯(lián)選擇器
其作用是將同時接觸人體各部位的電極導線按需要切換組合成某一種導聯(lián)方式。導聯(lián)選擇器的結構形式，已從原來的圓形波段開關或琴鍵開關直接式導聯(lián)選擇電路，發(fā)展到目前的帶有緩沖放大器及威爾遜網(wǎng)絡的導聯(lián)選擇電路和電動導聯(lián)選擇電路。必須注意的是每切換一次導聯(lián)，都應按順序進行，不能跳換。
3 輸入保護及高頻濾波器
輸入保護電路采用電壓限制器，分低、中、高壓分別限制。選用RC低通濾波電路組成高頻濾波器，濾波器的截止頻率選為10kHz左右。濾去不需要的高頻信號，以減少高頻干擾而確保心電信號的通過。這是因為患者使用心電圖機時，可能還會進行除顫治療或施行高頻電刀手術，輸入保護及高頻濾波器的作用既能保護病人的安全，又能避免損壞心電圖機。
（三）放大部分
放大部分的作用是將心電信號的頻率0.05~200Hz、幅度從μV級放大到可以觀察和記錄的水平。心電圖機的放大部分包括：前置放大器、中間放大器和功率放大器、此外還有1mV標準信號發(fā)生器。
1 前置放大器
它是心電放大的第一級，因輸入的心電信號很微弱，對前置放大器的具體要求是：低噪聲，噪聲必須小于15μV，高輸入阻抗、高抗干擾能力，低零點漂移、寬的線性工作范圍。故前置放大器必須采用具有高輸入阻抗、低噪聲和高共模抑制比的場效應管橫流源差分放大器，對查分對管的源極引入負反饋，可以改善線性工作范圍。此外，在前置放大器之前，還應該加上緩沖隔離級，通常由具有高輸入阻抗的射極輸出器組成，這樣可以進一步提高心電圖機的輸入阻抗和取到隔離的作用。
2 1mV標準信號發(fā)生器
心電圖機必須有1mV標準信號發(fā)生器，產生標準幅度為1mV的電壓信號。其作用時衡量描記的心電圖波形幅度的標準，即“定標電壓”。一般在使用心電圖機之前，都要對定標進行檢查。通過微調，在前置放大器輸入1mV定標信號時，使記錄器上描記出幅度為10mm高的標準波形（即標準靈敏度）。這樣當有心電波形描記在記錄器上時，即可對比測量出心電信號各波的幅度值。1mV的標準信號發(fā)生器有標準電池分壓，機內穩(wěn)壓電源分壓和自動1mV定標產生器等方式。
3 時間常數(shù)電路
時間常數(shù)電路實際上時阻容藕合電路，常接在前置放大器和后一級的電壓放大器之間，其作用是隔離前置放大器的直流電壓和直流極化電壓，藕合心電信號。RC的正確選用，可以保證心電信號不失真地藕合到下一級。其大小決定RC藕合放大器的低頻響應。
4 中間放大器
在RC藕合電路之后，稱為直流放大器。它不受極化電壓的影響，增益可以較大，一般，有多級直流電壓放大器組成。它的的作用是對心電信號進行電壓放大，一般采用差分式放大電路。心電圖機的一些輔助電路都設置在這里。
5 功率放大器
亦稱為驅大氣，它的作用是將中間放大器送來的心電信號進行功率放大，以便有足夠的電流區(qū)推動記錄器工作，把心電信號波形描記在記錄紙上，獲得所需的心電圖波形。功率放大器采用對稱互補級輸出的單端挽電路比較多。
（四）記錄器部分
這部分包括記錄器、熱描記器及熱筆溫控地阿奴。記錄器是將心電信號的電流變化轉換為機械移動的裝置。記錄器上的轉軸隨心電信號的變化而產生便宜，固定在轉軸上的記錄筆液隨之偏移，便可在記錄紙上描記下心電信號各波的幅度值。當記錄紙移動后，就能呈現(xiàn)出心電圖。現(xiàn)在常用的有動圈式記錄器和位置反饋式記錄器。
（五）走紙傳動裝置
帶動記錄紙并使它沿著一個方向做勻速運動的機構稱為走紙傳動裝置，它包括電極與減速裝置即齒輪傳動機構。它的作用是是記錄紙按規(guī)定要求隨時間做勻速移動，記錄筆隨心電信號變化的幅度值，便被“拉”開描記出心電圖。走紙速度規(guī)定了25mm/s和50mm/s兩種。兩種速度的轉換，若采用直流電機，則通過改變它的工作電流來實現(xiàn)；如采用交流電機，則通過倒換齒輪轉向來實現(xiàn)，誤差應小于±5%。
（六）電源部分
電源采用220V/110V交流電經(jīng)整流、濾波及穩(wěn)壓構成的穩(wěn)定直流電源供電，或用于電池、蓄電池等直流電源供電。也有采用交、直流兩種方式供電的。為適應不同需要，電源部分還有充電機充電保護電路、蓄電池充放電保護電路、交流供電自動裝換蓄電池供電電路及電池電壓指示等。
心電圖導聯(lián)
為了統(tǒng)一和便于比較所獲得心電波形圖，臨床上對描記的心電圖的電極位置，引線和放大器的聯(lián)接方式又更嚴格的規(guī)定，這種電極組和聯(lián)結到放大器的方式成為心電圖導聯(lián)或導聯(lián)。
一 標準導聯(lián)
IIIIII導聯(lián)稱為標準肢體導聯(lián)，簡稱標準導聯(lián)。標準導聯(lián)以兩肢體間的電位差為所獲得的體表心電信號。電極安放位置以及與放大器的連接為：
I導聯(lián)：左上肢（LA）接放大器正輸入端，右上肢（RA）接放大器負輸入端；反映左上肢與右上肢的電位差、
II導聯(lián)：左下肢接放大器正輸入端，右上肢接放大器負輸入端；反映左下肢與右上肢的電位差。
III導聯(lián)：左下肢接放大器正輸入端，左上肢接放大器負輸入端；反映左下肢與左上肢的電位差。
用標準導聯(lián)時，右下肢始終輸出端，間接接地，其特點是能較真實第反映出心臟的大概情況，如后壁心肌梗塞，心律失常等癥狀。
二 單極導聯(lián)
若要探測心臟某一局部區(qū)域電位變化，可將一個電極安放在靠近心臟的胸壁上，另一個電極安放在遠離心臟的肢體上。探查電極所在部位的變化即為心臟局部電位的變化。使參考電極在測量中始終保持為零電位，稱為電極肢體導聯(lián)，簡稱單極導聯(lián)。
三 加壓導聯(lián)
用上述方法獲取的單極性胸導聯(lián)心電信號是真實的，但所獲得單極性肢體導聯(lián)的心電信號由于電阻R的存在而被減弱了。為了便于檢測，對威爾遜電阻網(wǎng)絡進行了改進。當記錄某一肢體的單極導聯(lián)心電波形時，將該肢體與中心點之間所界的平衡電阻斷開，改進成增加電壓幅度的導聯(lián)形式，稱為單極肢體加壓導聯(lián)，簡稱加壓導聯(lián)。
四 胸導聯(lián)
胸導聯(lián)分單極胸導聯(lián)和雙極胸導聯(lián)，除了標準十二導聯(lián)之外，還有一種雙極胸導聯(lián)。雙極胸導聯(lián)心電圖是測定人體胸部特定部位與三個肢體之間心電電位差，即探查電極放置于胸部的六個特定點，參考點擊分別接到三個肢體上。
心電圖機的檢測
在《醫(yī)療器械分類目錄》中屬于心電診斷儀器類產品，類代號為6821-04，管理類別屬II類，其安全性直接關系到患者的生命安全，準確性會影響醫(yī)生的診斷結果。心電圖機的相關國家，行業(yè)比哦啊準包括：GB 10793《醫(yī)用電氣設備 第2部分 心電圖機安全專用要求》、GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用標準》、YY 0505《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用標準 并列標準：電磁兼容要求和試驗》、GB/T 14710 《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》、GB/T 191《包裝儲運圖示標志》、YY/T 0196《一次性使用心電電極》、YY 1139《單道和多道心電突擊》。以下介紹心電圖機的檢測。
心電圖機安全要求
（一）對電極危險的防護
心電圖機電安全性能必須保證患者和醫(yī)務人員的安全，外殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流、接地漏電流和保護接地導線的阻抗必須符合GB 9706.1的要求。
1 對心臟除顫器放電效應的防護
電極與下列（1）、（2）、（3）、（4）部分間的絕緣結構必須設計成：在除顫器向連接電極的患者放電時，下列部分不出現(xiàn)危險的電能：
（1）設備機身
（2）信號輸入部分
（3）信號輸出部分
（4）屬于設備之下的，與設備底面積至少相等的金屬箔。
I類設備與保護接地連接后進行試驗。不使用電源也能工作的I類設備。
2 連續(xù)漏電流額患者輔助電流
在專用標準中，補充了如下要求：對于具有功能接地端子的心電圖機，在其功能接地端子與地之間加上相當于最高額定網(wǎng)電壓110%的電壓時，從應用部分到地的患者漏電流必須不大于如下數(shù)值：對于B、BF型運用部分，患者漏電流容許值為5mA；對于CF型應用部分，患者漏電流容許值為0.05mA。如果功能接地端子在設備內部直接連接，不必進行這項試驗。
（二）危險輸出的防止
1 對除顫效應的防護和除顫后的復原
能和除顫器同時使用的心電圖機在除顫脈沖之后5s內記錄到不小于80%正常幅度試驗信號。
2 除顫后心電圖機電極極化的恢復時間
具體要求包括：
當心電圖機使用制造廠規(guī)定的電極（包括中性電極）工作時，在除顫器放電后，必須在10s內顯示心電圖并予以保持。完成這一功能的裝置可以是手動的，也可以是自動的。
3 心電圖機非正常工作的指示
要求：心電圖機必須能指示出心電圖機因過載或放大器任何部分飽和而非正常工作的狀態(tài)。
心電圖機技術要求
一、心電圖機檢測要求
1 正常工作條件
環(huán)境屋內的5℃~40℃，采用計算機技術為5℃~35℃；相對濕度≤80%；大氣壓強為860~1060hPa；使用電源若為交流，應滿足（220±22）V、（50±1）Hz；使用電源若為直流，應滿足在直流供電條件下，能使心電圖機連續(xù)正常工作0.5h以上。
2 實驗條件
（1）測試設備及元器件要求（除非另有專門測試設備及要求），必須有如下精度；電阻器±5%；電容器±5%；試驗電壓±1%；試驗頻率±5%；放大器放大倍數(shù)×3.
（2）性能試驗的一般條件：
一般情況下，心電圖機靈敏度置10mm/mV，當有信號輸入時，但無特殊規(guī)定時導聯(lián)選擇置于“I”，輸入信號必須由患者電纜輸入；
每次試驗前將基線置于中心位置，在試驗中途不應隨意改變；
心電圖機預熱后，以25mm/s的走紙速度測定試驗值。
二、主要檢測項目和檢測方法
1最大描跡偏轉幅度試驗
輸入5 mV正弦波時描記達到飽和和削頂，檢驗其描記峰峰值是否符合最大描跡轉幅度單道≥40mm、多道每道≥25mm的規(guī)定。
2 外接輸出試驗
（1）靈敏度：示波器與心電圖機輸出插口相連，在標準靈敏度時，1mV定標電壓的輸出值為U，檢驗其是否符合1V/mV誤差范圍±5%或0.5V/mV誤差范圍±5%的規(guī)定。
（2）輸出阻抗：在“靈敏度”試驗方法的基礎上，用900Ω電阻并聯(lián)于示波器輸入端，此時示波器上指示的1mV外定標的輸出值為UL,，計算出輸出阻抗，檢驗其是否符合外接輸出阻抗≤100Ω的規(guī)定。
（3）輸出裝置：必須在標準靈敏度下，將輸出短路至少1min，在斷開短路線后，檢驗心電圖機是否符合輸出短路時必須不損壞心電圖機的規(guī)定。
3 外接直流信號輸入試驗
（1）靈敏度：外接輸入插口輸入1V直流信號，記錄器描跡偏轉幅度為H，檢驗其是否符合“靈敏度：10mm/V,誤差范圍±5%”的規(guī)定；
（2）輸入阻抗：在（1）條“靈敏度”試驗方法的基礎上，將100kΩ的電阻串接在外接信號與輸入插口的信號輸入端之間，記錄描記幅度為H，按輸入阻抗計算式計算出輸入阻抗Zin，檢驗是否符合輸入阻抗≥100k的規(guī)定。
4 輸入電路中輸入阻抗試驗
要求：輸入電路測試輸入電阻，各導聯(lián)電極串入620kΩ電阻與4700pF電容并聯(lián)阻抗，衰減后的信號必須不小于規(guī)定值。
達到規(guī)定后，單道心電圖機中10Hz時單端輸入阻抗近似2.5MΩ，單個均衡網(wǎng)絡阻抗不小于600kΩ。
5 輸入回流電流
要求：輸入回流電流：各輸入回流電流應不大于0.1μA。
6定標電壓試驗
要求：定標電壓1mV，誤差范圍±5%。
7靈敏度試驗
要求：靈敏嘟嘟控制至少提供5,10,20mm/mV三檔，轉換誤差范圍為±5%；
耐極化電壓：加±300mV的直流極化電壓，靈敏度變化范圍±5%；
最小檢測信號：對10Hz，20μV偏轉的正弦信號能檢測。
8 噪聲電平試驗方法
輸入端與中性電極接入52kΩ電阻與0.047μF電容并聯(lián)阻抗，在頻率特定規(guī)定的頻率范圍內，折合到輸入端的噪聲電平不大于15μV。實驗時，不得接通干擾抑制裝置。
9 抗干擾能試驗方法
要求：（1）心電圖機導聯(lián)的共模抑制比應大于60dB。（2）心電圖對呈現(xiàn)在病人身上10V共模信號的抑制，按試驗電路模擬測試，各導聯(lián)分別接入模擬電極——皮膚不平衡阻抗情況下，記錄振幅必須不超過10mm。
10 50Hz干擾抑制濾波器試驗
要求：50Hz干擾抑制濾波器≥20dB。
50Hz干擾抑制濾波器試驗：
心電圖機輸入（50±0.5）Hz、1mV正弦信號，使描跡偏轉10mm，接通干擾抑制裝置，要求描跡偏轉幅度不大于1mm。信號頻率改為30Hz，要求描跡偏轉幅度不小于7mm。
11 頻率特性
（1）幅度頻率特性試驗
由信號輸入10Hz，1mV正弦信號，調節(jié)心電圖機靈敏度使描跡振幅為10mm。然后保持電壓恒定，將頻率改為1/20/30/40/50/60/75Hz，測量描跡偏轉幅度不小于7mm。
（2）過沖試驗
在10mm/1mV的條件下，心電圖機輸入任意極性，上升時間不超過1ms、1mV的階躍信號，要求在±20mm范圍內，描跡的波形其過沖必須是非周期性的，過沖量幅度必須不超過1mm，檢驗其是否符合規(guī)定。
（3）低頻率特性試驗
在10mm/mV條件下，按下和復原1mV外定標開關，分別測量描跡振幅值達到3.7mm時，對應的時間T應不小于3.2s。
12 基線穩(wěn)定性
基線穩(wěn)定性的要求
電源電壓穩(wěn)定時：極限的漂移不大于1mm，電源電壓瞬態(tài)波動時：基線的漂移不大于1mm。操作開關自“封閉”到“記錄”時：基線的漂移不大于1mm。靈敏度變化時其唯一不超過2mm。溫度漂移，在5℃~40℃溫度范圍內，基線漂移平均不超過0.5mm/℃。
13 走紙速度
要求：走紙速度至少具有25mm/s和50mm/s二檔，誤差范圍±5%。
14 沸后試驗
要求：記錄系統(tǒng)的滯后必須不大于0.5mm。
15 道間影響
要求：在多道心電圖機任何道上，由于道間影響而產生的描跡偏轉必須不大于0.5mm。
心電圖機的評價
技術審查要點
一、產品名稱的要求
心電圖機的產品的命名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，或以產品結構和應用范圍為依據(jù)命名。
二、產品的結構和組成
產品一般為臺式或手提式，由主機。患者電纜和電極組成，電極也可分為重復使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可采用熱筆式或熱線陣記錄方式等。有些產品具有信號輸入或信號輸出端口。有些產品還帶有特殊的專用軟件可用于對心電圖進行輔助分析。
心電圖機類產品按產品應用部分可劃分為：B型、BF型、CF型；
按功能可劃分為：單道、多道；
按產品電源部分可劃分為：交流、交直流兩用；
按記錄方式可劃分為：熱筆式打印、熱陣式打印。
三、產品工作原理
利用體表放置的通過患者電纜連接到設備的兩個電極，按照心臟激動的時間順序，記錄體表兩點間的電位差。
四、產品作用機理
心臟再機械收縮之前，首先產生電激動，心肌激動所產生的微小電流可經(jīng)過身體組織傳導到體表，使體表不同部位產生不同的電位，對這種現(xiàn)在那個電位的可見記錄就是心電圖。
五、產品適用的相關標準
目前與心電圖機產品相關的常用標準如下：
GB/T 191《包裝儲運圖示標志》
GB 9706.1 《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用標準》
GB 10793《醫(yī)用電氣設備 第2部分 心電圖機安全專用要求》
GB/T 14710《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》
GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗》
GB/T 16886.5《醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.10 《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應試驗》
YY 0505《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用標準 并列標準：電磁兼容要求和試驗》
YY/T 0196《一次性使用心電電極》
YY 1139《單道和多道心電圖機》
上述標準包括了注冊產品標準中經(jīng)常涉及的部件標準和方法標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。
產品適用及引用標準的審查可以分為兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家，行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對注冊產品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代后是否有效。
其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表達繁多內容復雜的可以直接引用標準及文號。
注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。
如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本國家標準，行業(yè)標準。
六、產品的預期用途
心電圖機主要用于醫(yī)療機構提取人體的心電波群，作臨床診斷和研究。
七、產品的主要風險
心電圖機的風險管理報告應符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：
產品定性定量分析是否準確（依據(jù)YY/T 0316附錄A）；危害分析是否全面；風險可接受準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產生。
八、產品的主要技術要求
產品標準的審查時產品主要性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
心電圖機產品主要技術新能指標可以分解為技術性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術性能要求和安全要求又是相關聯(lián)的。
對于心電圖機來說，標準中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內容來進行審評：
1 標準靈敏度；
2 定標電壓；
3 靈敏度控制；
4 耐極化電壓；
5 最小檢測信號；
6 噪聲電平；
7 共模抑制比；
8 對共模信號的抑制；
9 50Hz干擾抑制濾波器；
10 幅頻特性；
11 低頻特性；
12 過沖；
13 線性；
14 滯后；
15走紙速度；
16道間干擾；
17 打印分辨率；
18 一次性心電電極；
19 電氣安全要求；
20 環(huán)境試驗要求；
21 電極的生物相容性和導電性能，特別是與具有對除顫效應防護的心電圖機配用的電極，必須明確要求；
22 如具有ECG自動分析功能，應在注冊產品標準中明確。
九、產品的檢測要求
產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。
出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。
性能要去至少應包括以下內容：標準靈敏度、定標電壓、靈敏度控制、耐極化電壓，最小信號檢測、噪聲電平、共模抑制比、50Hz干擾抑制濾波器、幅頻特性、過沖、時間常數(shù)、走紙速度、滯后、道間干擾、打印分辨率、
電氣安全要求項目中至少應包括：保護接地阻抗、漏電流、電介質強度、
型式試驗為產品標準全性能檢驗。
十、產品的臨床要求
符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的心電圖機，國內市場上有同類型產品，不要求提供臨床試驗資料。不符合上述規(guī)定的，應提供相應的臨床資料，臨床資料的提供應符合國家有關規(guī)定。
十一、產品的不良事件歷史記錄
心電圖機類產品暫未見相關報道
十二、產品說明書、標簽、包裝標識
產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》及相關標準的規(guī)定。
1 說明書的內容
使用說明書應包含下列主要內容：
（1）產品名稱、型號、規(guī)格；
（2）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位。
（3）生產企業(yè)許可證編號，注冊證編號。
（4）標準編號。
（5）產品的性能，主要結構，適用范圍。
（6）禁忌癥、注意事項以及其他警示、提示的內容。
2 標簽和包裝標識
至少應包括以下信息：生產企業(yè)名稱；產品名稱和型號；產品編號或生產日期、生產批號；適用電源電壓、頻率、額定功率。
十三、注冊單元劃分的原則和實例
具有同一種應用部分、同一種記錄形式、同一種功能但電源部分和記錄方式不同的產品可考慮作為同一注冊單元。
十四、同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例
典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。
審查關注點
一、注冊產品標準的編制要求
該產品的安全、性能要求分別有幾項國家標準、行業(yè)標準規(guī)定，因此建議企業(yè)按照企本企業(yè)產品的特性編寫注冊產品標準，標準中應明確產品的型號、組成結構、是否有商品及與患者人體直接接觸的電極的材料等內容。
注冊產品標準應符合相關的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范》的要求編制注冊產品標準后應附編制說明，編制說明應包括以下內容：產品與國內外同類產品在安全性和有效性的方面的概述；參照的相關標準和資料；國家標準、行業(yè)標準的情況說明；概述及主要技術條款的說明；執(zhí)行本標準時遇到的問題；需要說明的額內容。
二 、產品的電氣安全性的要求
產品的電氣安全性符合安全通用要去和安全專用要求。
三、產品的主要點性能指標的要求
包括電定標電壓、靈敏度、時間常數(shù)、幅頻特性、耐極化電壓能力、噪聲電平等。對于這些指標應要求企業(yè)具備自測能力。
四、與患者接觸的導聯(lián)電極的要求
要關注企業(yè)是否產品中與人體接觸的材料是否進行過生物相容性的評價。
五、產品的環(huán)境試驗要求
產品應執(zhí)行GB/T 14710的相關要求，特別要關注產品中可能受環(huán)境影響而會發(fā)生變化的技術指標是否已經(jīng)考慮了環(huán)境試驗要求。
六、說明書中必須告知用戶的信號是否完整
關于配用電極的要求應明確以下兩點：對于重復性使用電極的情形、消毒要求；可配用的一次性適用電極的要求。
說明書中是否明確了可確保對心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號。以及禁忌癥、注意事項以及其他警示、指示的內容。
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
