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無菌醫療器械潔凈室（區）監測工作指南（67頁）

• 資料介紹

  無菌醫療器械潔凈室（區）監測工作指南（67頁）

  本指南旨在幫助安徽省內醫療器械生產企業（以下簡稱“企業”）增強對潔凈室（區）監測相關過程的認知和把握，為省內醫療器械生產企業在潔凈室（區）的環境控制方面提供參考，同時指導全省醫療器械監管人員開展醫療器械生產企業潔凈室（區）環境控制的監督檢查工作。

  目錄

  1.總則

  1.1目的4

  1.2定義

  1.3適用范圍

  2.基本原則5

  2.1 法律法規優先原則5

  2.2 基于風險管理原則5

  2.3 倡導理念更新和技術進步原則

  3.潔凈室(區)級別劃分及設置原則6

  3.1 醫療器械潔凈室(區)空氣潔凈度級別劃分6

  3.2 醫療器械產品生產環境潔凈度級別設置原則8

  3.2.1 醫療器械生產潔凈室(區)潔凈度級別設置原則8

  3.2.2醫療器械微生物實驗室潔凈室(區)設置原則10

  4.潔凈室( 區 )選址、設計和裝修.11

  5.潔凈室(區)監測與管理要求12

  5.1 潔凈室(區)監測要求

  5.2潔凈室(區)管理要求

  5.2.1 人員要求

  5.2.2 設備、工裝與工位器具管理要求

  5.2.3 物料管理要求

  5.2.4 工藝管理要求

  5.2.5 衛生管理要求      

  5.2.6 運行管理要求

  5.2.7 維護管理

  5.2.8 驗證和確認管理要求

  6.附錄     

  附錄1 醫療器械潔凈度級別設置原則舉例

  附錄 2 選址、設計和裝修基本原則和要求

  附錄3 潔凈室(區)環境檢測基本條件和方法

  附錄4 參考法規和標準63附錄 5 相關定義、術語

   

• 資料大小：
  682.21KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2024-09-12
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標 簽：

  潔凈室監測 潔凈區監測 無菌醫療器械

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