MDSAP審核方法2023版（中文翻譯,225頁）
目錄
前言5
概述 5
審核順序5
進(jìn)行審計(jì)9
導(dǎo)航審核順序10
術(shù)語 11
附件 12
MDSAP審計(jì)周期 13
第一章管理19
任務(wù)1-質(zhì)量管理體系的規(guī)劃、實(shí)施、變更和質(zhì)量手冊 20
任務(wù)2：管理者代表22
任務(wù)3：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 24
任務(wù)4-組織結(jié)構(gòu)、責(zé)任、權(quán)力、資源25
任務(wù)5：外包范圍 26
任務(wù)6-人員勝任能力和培訓(xùn) 28
任務(wù)7-風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)劃和審查 29
任務(wù)8：記錄和記錄控制 30
任務(wù)9：管理評審 32
任務(wù)10-分配具有適當(dāng)上市授權(quán)的設(shè)備 34
任務(wù)11-對質(zhì)量的最高管理承諾 36
第2章-設(shè)備上市許可和設(shè)施注冊 3 7
任務(wù)1-提交設(shè)備上市授權(quán)和設(shè)施注冊37
任務(wù)2：市場營銷許可或批準(zhǔn)的證據(jù) 43
任務(wù)3-對已上市設(shè)備或質(zhì)量管理系統(tǒng)的變更通知 45
第三章：測量、分析和改進(jìn)51
任務(wù)1-測量、分析和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性和產(chǎn)品一致性的程序 52
任務(wù)2-高質(zhì)量數(shù)據(jù)的來源 53
任務(wù)3：不合格的調(diào)查 56
任務(wù)4：潛在不合格項(xiàng)的調(diào)查 57
任務(wù)5-糾正、糾正措施和預(yù)防措施58
任務(wù)6-評估因糾正或預(yù)防措施而導(dǎo)致的設(shè)計(jì)變更60
任務(wù)7-評估因糾正或預(yù)防措施而導(dǎo)致的過程變化61
任務(wù)8-不合格品的識別和控制 63
任務(wù)9-關(guān)于交付后檢測到的不合格品的行動 64
任務(wù)10：內(nèi)部審計(jì) 65
任務(wù)11-為管理評審提供的信息66
任務(wù)12-評估來自后期制作階段的信息，包括投訴 67
任務(wù)13-與涉及投訴的外部各方進(jìn)行溝通 72
任務(wù)14-評估不良事件報(bào)告的投訴 73
任務(wù)15-對咨詢通知的質(zhì)量問題的評估74
任務(wù)16-對測量、分析和改進(jìn)過程的TOP管理承諾75
第四章-醫(yī)療器械不良事件和咨詢通知報(bào)告77
任務(wù)1：不良事件的通知77
第五章：設(shè)計(jì)與開發(fā)89
任務(wù)1：符合設(shè)計(jì)和開發(fā)程序的設(shè)備標(biāo)識；技術(shù)文件90
任務(wù)2-選擇一個已完成的設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目92
任務(wù)3：設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃93
任務(wù)4-設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的實(shí)施 94
任務(wù)5：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入96
任務(wù)6-設(shè)計(jì)、開發(fā)輸入的完整性、一致性和明確性 98
任務(wù)7：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證 99
任務(wù)8-在整個設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目中應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)管理活動 102
任務(wù)9-設(shè)計(jì)驗(yàn)證或設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性 104
任務(wù)10-設(shè)計(jì)驗(yàn)證 105
任務(wù)11-醫(yī)療器械安全性和性能的臨床評價(jià)和/或評價(jià) 106
任務(wù)12-軟件的設(shè)計(jì)和開發(fā)107
任務(wù)13-設(shè)計(jì)和開發(fā)變更 109
任務(wù)14-設(shè)計(jì)評審 111
任務(wù)15-對以前制造的和分布式設(shè)備的設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的影響審查 113
任務(wù)16-設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移 113
任務(wù)17-對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的頂級管理承諾 115
第六章-生產(chǎn)和服務(wù)控制 116
任務(wù)1-生產(chǎn)和服務(wù)流程的規(guī)劃117
任務(wù)2：生產(chǎn)和服務(wù)流程（項(xiàng)目選擇） 119
任務(wù)3-控制選定的生產(chǎn)和服務(wù)流程（ES）的實(shí)施 120
任務(wù)4：產(chǎn)品清潔度的控制121
任務(wù)5-基礎(chǔ)設(shè)施123
任務(wù)6：工作環(huán)境 124
任務(wù)7-確定需要進(jìn)行驗(yàn)證的流程 125
任務(wù)8：過程驗(yàn)證 126
任務(wù)9：滅菌過程的驗(yàn)證 128
任務(wù)10-產(chǎn)品一致性的監(jiān)控和測量129
任務(wù)11：生產(chǎn)和服務(wù)過程的控制、運(yùn)行和監(jiān)控；風(fēng)險(xiǎn)控制130
任務(wù)12：人員的能力 132
任務(wù)13-監(jiān)視和測量裝置的控制 133
任務(wù)14-發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)范要求的監(jiān)測和測量裝置的影響分析 134
任務(wù)15-對用于對生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行控制的軟件的驗(yàn)證 136
任務(wù)16：設(shè)備主文件 137
任務(wù)17-生產(chǎn)記錄；已發(fā)布設(shè)備的合規(guī)性證明 139
任務(wù)18-適用于植入式、維持生命或維持生命的醫(yī)療設(shè)備的可追溯性141
任務(wù)19-識別產(chǎn)品狀態(tài) 143
任務(wù)20-客戶財(cái)產(chǎn) 143
任務(wù)21-驗(yàn)收活動 144
任務(wù)22-不合格品的識別、控制和處置 147
任務(wù)23-不合格品的返工 148
任務(wù)24：產(chǎn)品的保存 149
任務(wù)25-審查客戶需求、分發(fā)記錄150
任務(wù)26-安裝活動 151
任務(wù)27-維修活動 152
任務(wù)28-適用于運(yùn)輸、安裝和維修的風(fēng)險(xiǎn)控制 154
任務(wù)29-對生產(chǎn)和服務(wù)過程的最高管理承諾 155
第七章采購 157
任務(wù)1-規(guī)劃有關(guān)采購產(chǎn)品和外包流程的活動158
任務(wù)2：選擇要審核的供應(yīng)商文件160
任務(wù)3-采購產(chǎn)品和外包流程的控制程序 160
任務(wù)4-適用于供應(yīng)商和采購產(chǎn)品的控制范圍；選擇、評估和重新的標(biāo)準(zhǔn)
供方評價(jià) 161
任務(wù)5-根據(jù)供應(yīng)商滿足規(guī)定采購要求的能力選擇供應(yīng)商 163
任務(wù)6：供應(yīng)商評估的記錄165
任務(wù)7-對供應(yīng)商和產(chǎn)品的有效控制 167
任務(wù)8-驗(yàn)證采購信息的充分性，指定的采購要求，和書面協(xié)議
在與供應(yīng)商溝通之前，通知變更 168
任務(wù)9-有記錄化的采購信息和指定的采購要求 170
任務(wù)10：對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 171
任務(wù)11-采購控制活動，作為測量、分析和改進(jìn)過程的質(zhì)量數(shù)據(jù)的來源173
任務(wù)12-對采購過程的最高管理承諾 174
附件1：對產(chǎn)品/工藝相關(guān)技術(shù)和技術(shù)文件的審核 1 7 6
附件2：對無菌醫(yī)療器械要求的審核 18 4
附件3：醫(yī)療器械不良事件和咨詢通知報(bào)告流程快速參考 1 8 9
附件4：對書面協(xié)議的要求 192
附件5-日本的質(zhì)量管理體系條例修訂表203
附件6：組織認(rèn)證范圍的排除 2 1 5
先前修訂后的變更匯總2 1 7
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chen******** 2023-11-23 10:40
值得參考