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醫療器械企業壓縮空氣驗證方案模板（24頁）

• 資料介紹

  醫療器械企業壓縮空氣驗證方案模板（24頁）

  目錄
  1. 驗證目的 1
  2. 適用范圍 1
  3. 設備原理、概述 1
  3.1 設備主要概況 2
  3.2 壓縮空氣的工藝流程 3
  3.3 使用范圍 4
  4. 參考文件、驗收標準. 4
  4.1 參考文件 4
  4.2 驗收可接受標準 4
  5. 驗證小組及職責 5
  6. 驗證風險評估. 5
  6.1 損害的嚴重度水平. 5
  6.2 損害發生概率等級. 5
  6.3 風險嚴重度水平 6
  6.4 風險評價和初始控制措施記錄表. 6
  7. 人員培訓、文件準備. 7
  7.1 文件準備 7
  7.2 人員. 7
  7.3 環境衛生 7
  7.4 系統條件 8
  8. 使用設備、工具、耗材 8
  8.1 使用設備的校準 8
  8.2 耗材. 9
  9. 驗證進度安排. 9
  10. 安裝確認（IQ） .9
  10.1 設備技術資料的確認. 9
  10.2 設備基本信息確認 10
  10.3 儀表的安裝檢查. 11
  10.4 設備、管路系統的安裝確認 11
  10.5 安裝確認總結 12
  11. 運行確認（OQ）  12
  11.1 空氣壓縮機的確認 12
  11.2 儲氣罐的確認 13
  11.3 冷凍式干燥機的確認 13
  11.4 過濾器的確認 14
  11.5 整機運行確認 14
  11.6 運行確認總結 15
  12. 性能確認（PQ） .15
  12.1 性能確認周期 15
  12.2 檢測項目及檢測頻率 16
  12.3 水分檢測驗證 16
  12.4 油分檢測驗證 16
  12.5 懸浮粒子的檢測驗證 17
  12.6 浮游菌的檢測驗證 18
  12.7 性能確認總結 19
  13. 異常處理 20
  14. 驗證結果及評定 20
  15. 日常監控與再確認. 21
  15.1 日常監控. 21
  15.2 再驗證周期 21
  16. 附件. 21
  附件1：驗證培訓記錄 21
  附件2：壓縮空氣檢測記錄及報告 21
   

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  550.89KB
• 所屬類別：
  生產品管
• 更新日期：
  2023-12-13
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  yangjie
• 標 簽：

  醫療器械 壓縮空氣驗證

  下載資料 上傳資料