ASTM1980-02無菌醫療器械包裝加速老化試驗
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ASTM1980-02無菌醫療器械包裝加速老化試驗
1.1本指南提供了有關開發加速老化協議的信息，以快速確定由于時間和環境影響而導致的對包裝無菌完整性及其組成包裝材料物理特性的影響（如果有）。
1.2使用本指南獲得的信息可用于支持醫療器械包裝的到期日聲明。
1.3加速老化指南從整體上涵蓋了基本醫療包裝，并未涵蓋新產品開發可能需要的包裝與產品之間的相互作用或兼容性。包裝和產品的兼容性及相互作用應作為包裝設計之前的材料分析過程加以解決。
1.4本指南未涉及實時老化協議；但是，必須使用相同的評估方法進行實時老化研究，以確認加速老化測試結果。
1.5用于包裝過程驗證的方法（包括機器過程，滅菌過程的影響，分配，處理和運輸事件）不在本指南的范圍之內。
1.6本標準并非旨在解決與使用相關的所有安全問題。本標準的使用者有責任建立適當的安全和健康慣例，并在使用前確定法規限制的適用性。
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90.42KB
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法規標準
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2020-04-01
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包裝材料與紙制品；醫療器械
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