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• 2019中國醫(yī)療器械藍皮書111頁版
• ISO 13485:2016(YY/T 0287-2017)醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求
• MDR-EU-2017-745-歐盟醫(yī)療器械最新法規(guī)(中英對照版)447頁
• 醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫(yī)療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
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