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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• YY/T0316 idt ISO14971:2007醫療器械風險管理培訓.ppt（173頁）
• 醫療器械特殊過程確認培訓教材PPT（52頁）
• 醫療器械研發設計（141頁）
• 外周血管支架的工藝和使用方法的初期調研報告.doc（11頁）
• 高分子介入導管的加工工藝PPT（30頁）
• 醫用水凝膠的設計、制備與測試.ppt（44頁）
• ISO 15225:2016 醫療器械 質量管理 醫療器械的命名數據結構（21頁）
• 醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）

相關資料

• 醫療設備設計確認(DQ)驗證方案模板.doc（15頁）
• DQ設計確認培訓PPT（85頁）
• 基于風險的設備驗證與確認技術培訓PPT（39頁）
• 設備驗證管理程序模板（3頁）
• 工藝驗證-工藝設計&工藝確認培訓PPT（56頁）
• 自卸料刮刀離心機運行及性能驗證報告模板（9頁）
• 設備清潔驗證方案模板（16頁）
• 醫療器械設計驗證和確認的統計抽樣計劃.doc（13頁）
• PIC/S 驗證指南(VMP,DQ,IQ,OQ,PQ中英文)40頁
• 醫療器械企業設備軟件確認方案模板.doc（7頁）

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