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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫療器械包裝試驗及包裝完整性標準（4頁）
• 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫療器械CE認證所需技術文檔（2頁）
• FDA對DHF、DMR、DHR的要求

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• 醫療設備設計確認(DQ)驗證方案模板.doc（15頁）
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• 設備驗證管理程序模板（3頁）
• 醫療生產設備和分析設備的驗證（60頁）
• 自卸料刮刀離心機運行及性能驗證報告模板（9頁）
• 計量檢測設備校準結果的正確判別和確認（2頁）
• 設備清潔驗證方案模板（16頁）
• GB/T 34399-2017 醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范（8頁）
• 設備清潔驗證方案模板（通過GMP認證的，帶風險評估）.doc（12頁）

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