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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫療器械包裝試驗及包裝完整性標準（4頁）
• 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫療器械CE認證所需技術文檔（2頁）
• FDA對DHF、DMR、DHR的要求

相關資料

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• IEC 60601-2-54：2022 醫用電氣設備-第2-54部分：射線照相和放射線透視用X射線設備的基本安全和基本性能的特殊要求（En，166頁）
• GB 9706.208-2021 醫用電氣設備 第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求標準（27頁）
• GB 9706.244-2020 醫用電氣設備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求標準（48頁）
• GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求標準（20頁）
• GB 9706.263-2020 醫用電氣設備 第2-63部分：口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求（31頁）
• GB 9706.265-2021 醫用電氣設備 第2-65部分：口內成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求標準（32頁）
• IEC 60601-1-3:2021 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的一般要求-并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（En,206頁）
• GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（33頁）
• GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求標準

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