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• 日本藥典（英文版，2652頁）
• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫療器械包裝試驗及包裝完整性標準（4頁）
• 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）

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• QC實驗室數據可靠性建設思維導圖（5頁）
• MHRA數據完整性指南-2018(中英文)25頁
• 品質管控之數據分析.ppt（22頁）
• 如何管好藥品研發記錄和數據.doc（35頁）

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