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FDA外周經皮腔內血管成形術（PTA）及專用導管——上市前通告(510(k))申報（En,29頁））

• 資料介紹

  FDA外周經皮腔內血管成形術（PTA）及專用導管——上市前通告(510(k))申報（En,29頁））

  Peripheral Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) and Specialty Catheters - Premarket Notification (510(k)) Submissions

  本文件的范圍僅限于根據21 CFR 870.1250規定的II類PTA球囊導管和根據21 CFR 870.1210和21 CFR 870.12 50規定的Ⅱ類特種導管，產品代碼如下表所示。

  在本指南中，PTA球囊導管是指標準的外周血管成形術球囊導管。專用導管可包括但不限于以下510（k）裝置：輸注導管、具有獨特設計特征的球囊導管（如切割/刻劃）和用于特定適應癥的球囊導管。III類藥物涂層球囊具有額外的風險和注意事項，本指導文件未對此進行說明。

• 資料大小：
  910.81KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2023-04-23
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標 簽：

  導管 外周經皮腔內血管

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