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骨外固定支架材料的生物學評價(4頁)
摘要
對碳纖維、鋁合金(6061)和不銹鋼(05Cr17Ni4Cu4Nb)3 種常用骨外固定支架材料的生物相容性進行研究,確保其在臨床的安全應用。方法:參考GB/T 14233.2—2005 和GB/T 16886 系列試驗方法指導原則進行體內外生物學試驗:細胞毒性試驗采用四甲基偶氮唑鹽(MTT)比色法;急性全身毒性試驗、遲發型超敏反應試驗和皮內刺激試驗均采用極性溶劑(氯化鈉)和非極性溶劑(棉籽油)作為浸提介質,并根據相關標準對試驗數據進行分析和評估。結果:3 種骨外固定支架材料的細胞毒性分級為0 級。在氯化鈉介質和棉籽油介質中,3 種材料均無急性全身毒性反應,對豚鼠均無遲發型致敏作用,對皮膚均無刺激作用。結論:碳纖維、鋁合金(6061)和不銹鋼(05Cr17Ni4Cu4Nb)作為骨外固定支架的制作材料,其生物學評價結果良好,該試驗為其在臨床上的應用提供了理論依據。
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