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藥品GMP指南（第2版）-質量管理體系（450頁）

• 資料介紹

  藥品GMP指南（第2版）-質量管理體系（450頁）

  “藥品GMP指南”第2版《質量管理體系》分冊新增研發質量體系、數據可靠性策略章節和藥品上市許可持有人管理要求等;《廠房設施與設備》分冊新增工藝氣體系統、信息化和計算機化系統、先進制造三個部分:《口服固體制劑與非無菌吸入制劑》分冊新增吸入制劑、緩控釋制劑和中藥顆粒劑附錄，技術轉移、工藝驗證、共線生產等內容;《無菌制劑》分冊新增生物制品(單抗)和細胞治療產品兩個部分，以及脂質體和預灌封注射劑產品、一次性使用技術和免洗物料等;《質量控制實驗室與物料系統》《原料藥》分冊對接國內外產業法規指南全面升級，并就實驗室調查、微生物實驗室、供應商管理委托儲存、臨床用原料藥、溶媒回收等熱點內容進行專題討論。

   

• 資料大小：
  14261.67KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2023-05-15
• 適用行業：
  藥品與生物制品；醫療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標 簽：

  藥品GMP指南 質量管理體系

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