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• 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)與技術(shù)文件清單、實(shí)例
• 醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗(yàn)證指南（44頁）
• 醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)階段劃分及各部門主要任務(wù).doc
• 醫(yī)療器械注冊人開展風(fēng)險評估及處置流程培訓(xùn)PPT（31頁）
• 長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案.doc（11頁）
• 醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)及包裝完整性標(biāo)準(zhǔn)（4頁）
• 醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需技術(shù)文檔（2頁）
• FDA對DHF、DMR、DHR的要求

相關(guān)資料

• EN 980-2008 醫(yī)療器械標(biāo)簽中使用的符號（中文翻譯）.doc（42頁）
• ISO 15223-1:2021 醫(yī)療器械-與制造商提供的信息一起使用的符號 — 第1部分：一般要求（40頁）
• YYT 0466.2-2015 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第2部分符號的制訂、選擇和確認(rèn)
• YY/T 0466.1-2023醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求（37頁）
• 焊接符號（附圖）（15頁）
• 焊接符號基礎(chǔ)知識培訓(xùn)課件（45頁）
• GB/T 23371.2-2009 電氣設(shè)備用圖形符號基本規(guī)則 第1部分：注冊用圖形符號的生成標(biāo)準(zhǔn)（10頁）
• YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求
• GB/T 23371.1-2013 電氣設(shè)備用圖形符號基本規(guī)則 第1部分：注冊用圖形符號的生成（19頁）
• GB/T 5465.2-2008 電氣設(shè)備用圖形符號 第2部分：圖形符號（259頁）

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