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ASTM F3335-2020 粉末床熔融制備醫療產品中增材制造殘余物去除的評估指南（En，7頁）

• 資料介紹

  ASTM F3335-2020 粉末床熔融制備醫療產品中增材制造殘余物去除的評估指南（En，7頁）

  ASTM F3335-2020 Standard Guide for Assessing the Removal of Additive Manufacturing Residues in Medical Devices Fabricated by Powder Bed Fusion

  1.范圍

  1.1本標準為評估使用增材制造（AM）技術制造的醫療器械中的制造材料殘留物提供了指導，特別是粉末床融合AM技術。

  1.1.1本指南中討論的一些技術可能適用于由其他類型的AM設備（例如，立體光刻）制造的器件。鑒于每種AM技術的特點和后處理挑戰，本指南中未涉及的某些AM技術或材料可能存在額外的風險或考慮因素。

  1.2本指南涵蓋了對粉末床融合AM醫療成分中殘留或通過在水或有機溶劑中提取而獲得的殘留物的存在和數量的幾種定性和定量評估。

  1.2.1本指南確定了定性確定殘留物存在的技術和定量評估殘留物的技術。它沒有為剩余在制造部件中的殘留物設定驗收標準或可接受的限制。這些方法不是確定添加劑制造的醫療部件中殘留材料的存在或數量的唯一方法。

  1.3本指南適用于處于成品狀態（后處理和后續制造過程后）的設備。本指南還可用于評估制造過程中關鍵步驟之間的清洗過程的有效性，以確保下游清洗過程中殘留的AM殘留物最少。

  1.4本指南不旨在評估已清潔以供重復使用的醫療部件中的殘留物水平。

  1.5不同的清潔方法，包括高能工藝，可能會損壞AM部件中的小結構。本指南不涉及此風險的度量或緩解。

  1.6本指南不涉及處理小顆粒物（如呼吸危害）的制造業職業健康問題。

  1.7以國際單位表示的值應視為標準值。本標準不包括其他計量單位。

  1.8本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全、健康和環境實踐，并確定監管限制的適用性。

  1.9本國際標準是根據世界貿易組織技術性貿易壁壘委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認標準化原則制定的。

   

• 資料大小：
  292.17KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2022-10-31
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  guoguo835678
• 標 簽：

  增材制造 粉末床熔融制備醫療產品

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