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• 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與技術(shù)文件清單、實(shí)例
• GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求（303頁(yè)）
• 醫(yī)療器械可用性報(bào)告模板（14頁(yè)）
• 醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編2020年8月（2533頁(yè)）
• FDA-Software-Validation軟件驗(yàn)證指南（44頁(yè)）
• 醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段劃分及各部門(mén)主要任務(wù).doc
• 醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及處置流程培訓(xùn)PPT（31頁(yè)）
• 長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案.doc（11頁(yè)）
• 醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)及包裝完整性標(biāo)準(zhǔn)（4頁(yè)）
• 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式清單.doc（25頁(yè)）

相關(guān)資料

• 醫(yī)療器械可用性確認(rèn)方案模板（4頁(yè)）
• 醫(yī)療器械可用性報(bào)告模板（14頁(yè)）
• 醫(yī)療器械可用性評(píng)估報(bào)告模板.doc（10頁(yè)）
• 醫(yī)療器械可用性工程計(jì)劃模板.doc（4頁(yè)）
• 醫(yī)療器械可用性工程合規(guī)培訓(xùn)PPT（53頁(yè)）
• 醫(yī)療器械可用性工程報(bào)告模板.doc（27頁(yè)）
• 醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)自檢報(bào)告模版（12頁(yè)）
• 醫(yī)療器械可用性與軟件設(shè)計(jì)培訓(xùn)PPT（60頁(yè)）
• EN 62366：2008 醫(yī)療器械可用性工程評(píng)估檢查表（11頁(yè)）
• 人因和可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用（FDA指南，中文）（53頁(yè)）

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