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FDA 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)講義（50頁）

• 資料介紹

  FDA 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)講義（50頁）

  目錄

  第一章 入門：FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)綜述
  1）FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架 
  2）FDA 醫(yī)療器械注冊(cè)流程 
  3）QSR820 質(zhì)量管理體系 
  4）FDA 常用數(shù)據(jù)庫網(wǎng)址 
   
  第二章 學(xué)習(xí)：QSR820 十大難點(diǎn)要點(diǎn)解讀    

  1）人員培訓(xùn)：到底要培訓(xùn)到什么程度  

  2）設(shè)計(jì)控制：驗(yàn)證和確認(rèn)的區(qū)別是什么  

  3）采購控制：供應(yīng)商準(zhǔn)入和評(píng)價(jià)怎么做才客觀

  4）可追溯性：標(biāo)識(shí)和記錄無處不在  

  5）過程控制：關(guān)鍵工序和特殊過程的怎么管控

  6）檢驗(yàn)控制：IQC/IPQC/FQC/OQC 職能和權(quán)限 

  7）標(biāo)簽包裝：標(biāo)簽和包裝的法規(guī)要求有哪些 

  8）搬運(yùn)/貯存/交付/安裝的要求 

  9）數(shù)據(jù)管理：數(shù)據(jù)可靠性如何保證  

  10）產(chǎn)品投訴：MDR 如何實(shí)施  

   

  第三章 洞悉：FDA 在華審計(jì)的特點(diǎn)

  1）FDA 審計(jì)的依據(jù)（QSR/QSIT）  

  2）FDA 駐華辦公室的職能與架構(gòu)  

  3）FDA 檢察官的人格分類和思路  

  4）FDA 的審計(jì)技巧（線索調(diào)查法）  

  5）FDA 近期缺陷統(tǒng)計(jì)及檢查熱點(diǎn)  

  6）FDA 審計(jì)后的應(yīng)對(duì)（483 表/EIR 報(bào)告/警告信/進(jìn)口禁令）

   

  第四章 實(shí)用：如何應(yīng)對(duì) FDA 檢查 1）確定檢查范圍和目的  

  2）調(diào)查檢察官身份和背景  

  3）審計(jì)前的準(zhǔn)備事項(xiàng)  

  4）如何開展模擬審計(jì)  

  5）與檢察官交流的正確方式  6）如何主動(dòng)引導(dǎo)檢查重心  

  7）如何規(guī)避嚴(yán)重缺陷  

  8）接待的注意事項(xiàng)  

  9）缺陷的回復(fù)與整改 

• 資料大小：
  2747.65KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-05-14
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ZWD030902
• 標(biāo) 簽：

  FDA醫(yī)療器械

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