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• 醫療器械MDD資料需求清單
• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫療器械包裝試驗及包裝完整性標準（4頁）
• 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫療器械CE認證所需技術文檔（2頁）

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• 項目管理模板（10頁）
• 項目管理全套表格（共127頁）
• 華為質量管理手冊（33頁）
• 項目管理通俗讀物——最后期限（182頁）
• 【電子圖書】《現代項目管理學》戚安邦著
• DMAIC項目管理方法培訓教材.ppt（29頁）
• 研發項目管理—IPD流程管理課件.ppt（90頁）

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