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純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案模板.doc（18頁）

• 資料介紹

  純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案模板.doc（18頁）

  無菌廠房中涉及到的純化水驗(yàn)證方案

  1.目的
  本方案是用以證實(shí)純化水系統(tǒng)，已按照技術(shù)要求進(jìn)行了正確的制造與安裝，已達(dá)到設(shè)備操作條件，并且能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格且質(zhì)量穩(wěn)定的純化水，滿足生產(chǎn)需求。
  確認(rèn)本純化水系統(tǒng)能否在任何情況下都有能力穩(wěn)定的提供規(guī)定數(shù)量和符合質(zhì)量要求的純化水。
  檢查評(píng)價(jià)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制造、施工、材質(zhì)等是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求。
  檢查評(píng)價(jià)分配系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求。
  檢查確認(rèn)系統(tǒng)操作運(yùn)行、控制功能、產(chǎn)量、水質(zhì)等是否符合生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)操作、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。
  2.范圍
  適用于XXX純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。
   

• 資料大小：
  145.54KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2023-06-13
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  rngig
• 標(biāo) 簽：

  純化水 驗(yàn)證方案

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